La FDA recibe nuevos informes de problemas con el dispositivo anticonceptivo Essure
(Reuters) – La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Está investigando nuevos informes del dispositivo de control de la natalidad implantado Bayer, Essure, que causa problemas durante la extracción, dijo la agencia el miércoles, dos años después de que abrochó una etiqueta de advertencia sobre el producto.
La FDA recibió casi 12,000 informes en 2017 relacionados con Essure, la mayoría de los cuales se encontraban en los últimos tres meses del año, dijo el comisionado de la FDA Scott Gottlieb en un comunicado.
Essure, aprobado por los reguladores de EE. UU. En 2002, es un dispositivo anticonceptivo permanente no quirúrgico y no hormonal para mujeres.
A principios de 2016, la FDA colocó la etiqueta de advertencia de seguridad más fuerte en el dispositivo después de miles de quejas, y le pidió a la farmacéutica alemana que realizara un estudio posterior al mercado. Las preocupaciones sobre el dispositivo incluyen dolor abdominal, sangrado uterino anormal y migración del dispositivo.
La FDA dijo que casi el 90 por ciento de los nuevos informes mencionaban problemas relacionados con la posible eliminación de Essure
“Mientras que la FDA continúa creyendo que Essure puede ser apropiado para algunas mujeres según nuestra información actual, la agencia también reconoce que se han asociado problemas graves con su uso”, dijo Gottlieb.
Bayer estima que más de 750,000 mujeres en todo el mundo han recibido el implante del dispositivo desde que fue aprobado por los reguladores globales.
Origen: FDA receives new reports of issues with Essure birth control device
