México: Entra en vigor nueva norma sobre farmacovigilancia: Cofepris
6 de Abril, 2013
La NOM 220 es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las instituciones y organismos del Sistema Nacional de Salud, médicos, centros de investigación clínica, fabricantes, distribuidores y comercializadores de medicinas y vacunas, así como remedios herbolarios que se utilicen en el tratamiento de seres humanos.
A través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), la Secretaría de Salud (SSA) informó que este martes entró en vigor la nueva Norma Oficial Mexicana (NOM) 220, que establece los lineamientos sobre los cuales se debe realizar la vigilancia por el uso o consumo de fármaco.
A través de un comunicado, la dependencia precisó que la NOM 220 es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las instituciones y organismos del Sistema Nacional de Salud, médicos, centros de investigación clínica, fabricantes, distribuidores y comercializadores de medicinas y vacunas, así como remedios herbolarios que se utilicen en el tratamiento de seres humanos.
Por tanto, a partir de este 16 de abril los profesionales de la salud tienen la obligación de notificar de manera directa a los centros de farmacovigilancia de las 32 entidades federativas todas las sospechas, eventos y reacciones adversas, tanto esperadas como inesperadas, de que tengan conocimiento.
El documento añade también que la Organización Mundial de la Salud (OMS) define las reacciones adversas de los medicamentos como “cualquier efecto perjudicial y no deseado que se presenta a las dosis empleadas en el humano para la profilaxis, el diagnóstico, la terapéutica o la modificación de una función fisiológica.”
Cabe resaltar que este organismo internacional considera a la farmacovigilancia como “la ciencia que versa sobre la forma de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información nueva acerca de las reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes.”
La farmacovigilancia es considerada como una de las actividades de la salud pública, destinada a la detección, identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los posibles riesgos derivados del uso de los medicamentos en humanos.
La SSA señala que esta es una actividad de responsabilidad compartida entre todos los agentes relacionados con el medicamento, instituciones y organismos del Sistema Nacional de Salud, profesionales de la salud, centros de investigación clínica, titulares del registro sanitario, distribuidores y comercializadores de los medicamentos, incluyendo vacunas, así como de los remedios herbolarios que se utilicen en el tratamiento de seres humanos.
cegs
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