EMA revisa valsartan producido por otra empresa farmacéutica china: Zhejiang Tianyu
Actualización sobre la revisión de los medicamentos de valsartán debido a la detección de NDMA
Boletin de Prensa EMA
10/08/2018.-Como parte de la revisión en curso de los medicamentos con valsartán, la EMA ha descubierto que se han detectado niveles bajos de N-nitrosodimetilamina (NDMA) en la sustancia activa de valsartán fabricada por una segunda compañía, Zhejiang Tianyu.
NDMA se clasifica como probable carcinógeno humano (una sustancia que podría causar cáncer) en función de los resultados de las pruebas de laboratorio.
Los niveles de NDMA detectados en lotes de valsartán de Zhejiang Tianyu son mucho más bajos que los niveles observados en el principio activo de Zhejiang Huahai, que desencadenó el retiro de varios medicamentos de valsartán en julio de 2018.
EMA está trabajando estrechamente con socios internacionales para revisar el impacto del NDMA detectado en valsartan de Zhejiang Tianyu y se comunicará tan pronto como haya información adicional disponible.
No hay riesgo inmediato para los pacientes. Los pacientes no deben dejar de tomar valsartan sin consultar a su médico o farmacéutico.
Una lista de medicamentos que contienen valsartán de Zhejiang Tianyu estará disponible en las autoridades nacionales de medicamentos.
Más acerca de la medicina
Valsartan es un antagonista de los receptores de angiotensina II usado para tratar la hipertensión (presión arterial alta), ataque cardíaco reciente e insuficiencia cardíaca. Está disponible solo o en combinación con otras sustancias activas.
Los medicamentos que contienen valsartán como única sustancia activa han sido autorizados en la UE por las autoridades nacionales. Nueve productos que contienen valsartán en combinación con otras sustancias activas han sido autorizados centralmente.
Más sobre el procedimiento
La revisión de los valsartán en relación con la presencia de NDMA en la sustancia activa fue desencadenada por la Comisión Europea el 5 de julio de 2018 con arreglo al artículo 31 de la Directiva 2001/83 / CE.
El examen está siendo llevado a cabo por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), encargado de las cuestiones relativas a los medicamentos para uso humano, que adoptará la opinión de la Agencia. El dictamen del CHMP se enviará a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final jurídicamente vinculante aplicable en todos los Estados miembros de la UE.
