Unión Europea inspecciona planta de Zhejiang Huahai y la declara “no compatible con la fabricación de Valsartán”
EMA y las autoridades nacionales evaluan el impacto de otras sustancias activas producidas en el lugar
Una inspección de la EMA en colaboración con EDQM encontraron que Zhejiang Huahai no cumple con buenas prácticas de manufactura GMP en la fabricación de valsartán.
Como consecuencia, la declaración de incumplimiento para la fabricación de valsartán ha sido emitida y el sitio no está autorizado para producir valsartán (y sus intermedios) para los medicamentos de la Unión Europea. Esto significa que la comercialización de los derechos de fabricante en la Unión Europea está prohibida de usar valsartán desde el sitio para la producción de medicamentos.
Esta acción se produce después de que las ventas de productos y la siguiente suspensión de la compañía del CEP * para valsartán (certificado de cumplimiento con estándares europeos de calidad) en julio de 2018. Esta ya ha prohibido la entrega de la compañía de valsartán en la UE debido a la presencia de una impureza N-nitrosodimethylamine (NDMA).
En el año 2018, se produjeron varias debilidades en Zhejiang Huahai, incluyendo deficiencias en la forma en que la empresa investigó la presencia de NDMA y otra impureza N-nitrosodiethylamine (NDEA) en sus productos de valsartán.
La declaración de no cumplimiento, que sólo se aplica a la fabricación de valsartán, está disponible en el sitio Web EudraGMP.
El sitio ha sido recientemente inspeccionado por la Administración de Alimentos y Administración de Alimentos (FDA), que ha emitido un informe de alerta de todas las reacciones activas producidas por Zhejiang Huahai’s Chuanan y todas las medicinas que contienen ese principio activo de entrar en los Estados Unidos. La FDA no ha anunciado que las medidas adicionales de reciclaje de otros que ya están en lugar para medicamentos de valsartán, similar a los recalls en los EE.UU.
EMA y las autoridades nacionales en los Estados Unidos están ahora activando todas las pruebas disponibles, incluyendo los resultados de las inspecciones europeas y de las inspecciones, a partir del proceso en curso de evaluar la planta de producción de Zhejiang Huahai . Esto determinará qué acciones se pueden requerir para otros activos producidos por el sitio.
La detección de NDMA (la sustancia que podría causar cáncer) en valsartán de Zhejiang Huahai llevó a una revisión de la UE de los medicamentos de valsartán, que se extendió a otros medicamentos sartanes..
Esta revisión está en curso. EMA continuará trabajando con las autoridades nacionales, los socios internacionales y EDQM y facilitará la información más actualizada.
Más sobre la medicina
Valsartán is una angiotensin-II-receptor antagonista utilizado para tratar la hipertensión (high blood pressure), recent heart attack and heart failure. Está disponible en su cuenta o en combinación con otras sustancias activas.
Más información sobre el procedimiento
La evaluación de los valsartán fue adoptada por la Comisión Europea el 5 de julio de 2018 en el artículo 31 de la Directiva 2001/83 / EC. El 20 de septiembre de 2018, la revisión se ha ampliado para incluir las medicinas que contienen candesartán, irbesartan, losartán y olmesartán.
La revisión se realiza por el Comité de la EMA para los productos farmacéuticos para uso humano (CHMP), responsable de las cuestiones relativas a las medidas para el uso de las mujeres, que adoptará la Agencia de opinión. El CHMP de opinión entonces se reenvía a la Comisión Europea, que presentará la decision de legalidad final aplicable en todos los Estados miembros de la UE.
*CEP: certificate of suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia
