Novartis abandona el esfuerzo por la aprobación en Estados Unidos de rituximab biosimilar
(Reuters) – Novartis International AG dijo el viernes que su división Sandoz está abandonando un esfuerzo por obtener la aprobación regulatoria de los EE. UU. Para un biosimilar de rituximab, un medicamento utilizado para tratar cierto cáncer y la artritis reumatoide.
La decisión se produce después de que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) buscara información adicional para respaldar la solicitud de la compañía para el medicamento, que ya está aprobada en la UE, Suiza, Japón y Australia, dijo la compañía en un comunicado.
“Estamos decepcionados de tener que tomar esta decisión y apoyar la seguridad, la eficacia y la calidad de nuestra medicina”, dijo Stefan Hendriks, jefe mundial de productos biofarmacéuticos de Sandoz.
Rituximab es un medicamento biosimilar que hace referencia a un medicamento Roche Holding AG comercializado como Rituxan en los Estados Unidos, Japón y Canadá y como MabThera en otros lugares. Según los analistas, Rituxan, un anticuerpo monoclonal utilizado en el linfoma no Hodgkin y la artritis reumatoide, tuvo más de $ 4 mil millones en ventas en los Estados Unidos en 2016.
Un biosimilar es un medicamento biológico que es virtualmente idéntico al producto de referencia.
Un comité de la FDA en octubre recomendó la aprobación de Truxima, otro biosimilar para rituximab, de Celltrion Inc. de Corea del Sur y Teva Pharmaceutical Industries Ltd. de Israel. Se espera la aprobación a fines de noviembre o diciembre.
Sandoz dijo que está comprometido con una cartera robusta de biosimilares. Cuenta con siete biosimilares aprobados en todo el mundo, tres de los cuales están aprobados en los Estados Unidos.
Sandoz recibió una carta de respuesta completa de la FDA de los EE. UU., Una comunicación que le dice a una empresa que su solicitud no puede ser aprobada en su forma actual, para el rituximab biosimilar el 2 de mayo.
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