Colombia: Una buena legislación en materia de biotecnológicos

“En la última versión de borrador de decreto sobre medicamentos biotecnológicos no se observan grandes cambios”.

Los medicamentos son parte esencial de la medicina. Gracias a estos, hemos podido prevenir, tratar y diagnosticar diversas enfermedades. En las últimas décadas, la aplicación de nuevas técnicas moleculares permitió desarrollar medicamentos denominados biológicos y biotecnológicos.

Estos se caracterizan porque son proteínas (moléculas muy grandes) obtenidas a partir de células o tejidos vivos (origen biológico) y, en algunos casos, su proceso implica técnicas especiales de manipulación de ácidos nucleicos (biotecnología). Por ser proteínas, el sistema inmune reacciona ante la presencia de estos fármacos, y ante cualquier cambio inusitado en su estructura, pueden inducir reacciones adversas, que incluso han obligado a retirar algunos productos innovadores del mercado.

El origen de los bioterapéuticos se dio con la confluencia de prestigiosos profesores universitarios que decidieron trabajar con la industria farmacéutica para el desarrollo de medicamentos dirigidos contra enfermedades huérfanas (algunos las llaman enfermedades muy raras sin dolientes), para las cuales no había tratamiento.

MEDIDAS EXTRAORDINARIAS

(2010), protagonizada por Harrison Ford y Brendan Fraser, representa acertadamente esos orígenes, la complejidad del tema y la relevancia que desde entonces han tenido estos nuevos medicamentos.

De hecho, todos hemos sido expuestos en algún momento a los bioterapéuticos, muchas veces sin darnos cuenta. Por ejemplo, cuando nos aplican una vacuna; de hecho, el tratamiento con estos fármacos, cambió positivamente la vida de los pacientes con cáncer o enfermedades crónicas como la artritis reumatoidea o la psoriasis.

El vencimiento en las patentes de los primeros bioterapéuticos (como la insulina usada en millones de diabéticos), no solo en Colombia sino en otros países, permite producir e importar versiones similares del medicamento innovador a un costo inferior.

SEGURIDAD Y EFICACIA

La competencia es un elemento clave en negocios, y toda la industria farmacéutica es consciente de ello. Sin embargo, a diferencia de las baterías, ropa, tinturas, computadores, entre otros elementos sin vida, los bioterapéuticos están fabricados para ser usados en seres vivos, quienes cuando sufrimos alguna dolencia confiamos en tener acceso a productos cuya seguridad, eficacia y calidad han sido demostrados antes de aprobarse, y que estos serán supervisados una vez estén en uso.

En otros países, esto ha llevado a la creación de una regulación específica para la aprobación de medicamentos biológicos y biotecnológicos. Este es el caso de la Agencia de Medicamentos Europea (EMA), pionera en el tema, y recientemente la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos.

El artículo 89 del decreto 1438 de 2011 que reformó el Sistema General de Seguridad Social en Salud dispuso un plazo de un año para que Colombia expidiera una normatividad sobre el tema. Un primer borrador de decreto surgió en la página web del Ministerio de Salud y Protección Social (MPS) en los primeros meses de 2012, el cual recibió aproximadamente 71 comentarios. La mayoría señaló deficiencias en las exigencias planteadas para determinar la seguridad y eficacia de estos productos. El punto es que se acepta, independiente del interesado, que los biológicos y biotecnológicos comprenden una “amplia variedad de medicamentos cuyo perfil de eficacia, seguridad y calidad dependen del material biológico de origen, la complejidad de su estructura y sus procesos de producción a escala industrial”.

El debate debe resolverse, sin perjudicar a los pacientes. Como médico, creo que el punto es que no podemos darnos el lujo de exponernos a problemas evitables, por ejemplo, como los que padecimos recientemente con las famosas prótesis PIP.

El MPS liberó hace poco una nueva versión del proyecto de decreto, en el cual, excepto pequeñas modificaciones, como el reordenamiento de algunos artículos o cambios de denominación, tras comparar y leer la primera y segunda versión, no se encuentran cambios de fondo. Pero, casi un mes después, preocupa que sean pocos los comentarios recibidos. Sea esta una invitación a todos para que ejerzan su derecho de opinión durante esta importante consulta pública.

ANDRÉS ZULUAGA
JEFE DEL DEPARTAMENTOFARMACOLOGÍA Y TOXICOLOGÍA DE LA U. DE ANTIOQUIA.