EE.UU: Compañía farmacéutica ofreció a los médicos “sobornos” para impulsar las ventas
(CNN) Dos informantes de una compañía farmacéutica responsable de uno de los mayores aumentos de precios de los medicamentos en la historia de los EE. UU. Dijeron que la compañía sobornó a los médicos y su personal para aumentar las ventas, según documentos recién sellados en un tribunal federal.
El esfuerzo, dijeron los informantes en una demanda contra la compañía, fue parte de una “estrategia de múltiples niveles” intencional por parte de Questcor Pharmaceuticals, ahora Mallinckrodt, para impulsar las ventas de HP Acthar Gel, engañando al gobierno con millones de dólares.
El precio del medicamento, más conocido por tratar un trastorno de convulsiones infantiles poco comunes, ha aumentado casi 97,000% , de $ 40 por frasco en 2000 a casi $ 39,000 en la actualidad.
El Departamento de Justicia ahora ha intervenido en el caso después de realizar su propia investigación extensa, una señal de que el gobierno cree que las acusaciones formuladas por los denunciantes son creíbles. En una declaración a CNN, Mallinckrodt no negó las acusaciones, pero dijo que la culpa es principalmente de Questcor.
Las alegaciones de la bomba yacen al descubierto lo que los informantes dicen que era una cultura diseñada para vender el medicamento a toda costa, desde mentir a la Administración de Alimentos y Medicamentos hasta ofrecer sobornos a los médicos.
El aumento de precios, combinado con un impulso agresivo de ventas en la artritis reumatoide, la esclerosis múltiple y otras áreas, ha impulsado las ventas anuales del medicamento en más de $ 1 mil millones.
Muchas de esas ventas son impulsadas por los reembolsos de Medicare. Una investigación de la CNNel año pasado encontró que el gasto de Medicare en Acthar había aumentado dramáticamente, más de diez veces en seis años, a unos $ 2 mil millones.
En su demanda, los informantes dijeron que la conducta del fabricante de medicamentos “ha engañado al gobierno federal con millones de dólares que no deberían haberse pagado, enriqueciendo así [a la compañía] y sometiendo a los pacientes a usos no aprobados, inseguros y potencialmente ineficaces de HP Acthar Gel. “
“Questcor ha intentado ocultar y encubrir su pago de sobornos y su promoción ilegal de HP Acthar Gel haciendo declaraciones falsas a la FDA y dirigiendo a los empleados a ocultar pruebas al no revelar … la naturaleza y el alcance de su publicidad. , materiales y planes promocionales y de marketing. “
Mallinckrodt compró Questcor en 2014 como parte de un acuerdo de $ 5.6 mil millones. “Las prácticas ilegales en las que Questcor había estado involucrado desde 2007”, dijo la demanda, “se han continuado a sabiendas desde la fusión y adquisición de Questcor por Mallinckrodt”.
Las acusaciones de los informantes fueron desveladas después de que el Departamento de Justicia presentó una notificación el 6 de marzo para intervenir en la demanda. El Departamento de Justicia tiene 90 días para presentar su propia queja, de acuerdo con la presentación de marzo.
Si se considera responsable, a Mallinckrodt se le podría requerir que pague hasta tres veces cualquier monto que se haya defraudado al gobierno, así como multas que van desde $ 5,500 a $ 11,000 por cada reclamo falso, de acuerdo con el estatuto del denunciante.
El Departamento de Justicia declinó hacer comentarios para esta historia.
En su declaración a CNN, Mallinckrodt dijo que estaba decepcionado con la decisión del Departamento de Justicia de continuar con el caso y que estaba cooperando con la agencia. El fabricante de medicamentos también trató de distanciarse del anterior propietario de Acthar, Questcor.
“Las acusaciones se refieren principalmente a la conducta heredada de Questcor”, dijo Mallinckrodt.
“Mallinckrodt ha cooperado plenamente con el Departamento de Justicia en su revisión de esta conducta histórica, proporcionando voluntariamente documentos e información al gobierno. Si bien estamos decepcionados de que el Departamento de Justicia haya elegido proceder con la demanda, hemos estado en conversaciones avanzadas con el gobierno sobre Los últimos meses.
“La compañía cree que es probable que estas reclamaciones de ventas y mercadotecnia se resuelvan en el corto plazo mediante negociaciones en curso, y además cree que se puede lograr una resolución que sea razonable y manejable para todas las partes. Como la demanda se refiere principalmente a las acusaciones de conducta heredada antes de Mallinckrodt. En la adquisición de Acthar Gel, no prevemos ningún impacto en la forma en que Mallinckrodt realiza negocios en la actualidad “.
En su declaración, la compañía se refirió a los informantes como dos ex empleados de Questcor. Sin embargo, la demanda deja claro que uno de los empleados se quedó después de la fusión de 2014 y trabajó para Mallinckrodt, dejando la compañía en junio de 2017.
Después de que CNN publicara esta historia, Mallinckrodt envió una declaración adicional: “Mallinckrodt no está de acuerdo con la sustancia de la queja y la caracterización sensacional de las acusaciones”. Marc Orlow, un abogado que representa a los dos denunciantes, elogió la decisión del gobierno.
“Nuestros clientes son verdaderos héroes para enfrentar una cultura corporativa corrupta que les cuesta a los contribuyentes cientos de millones de dólares”, dijo.
Experto: ‘Bad sign’ para empresa
El gobierno no toma la decisión de intervenir a la ligera en un caso de denuncias, dijo Jennifer Arlen, profesora de derecho en la Universidad de Nueva York que se especializa en la aplicación de la ley.
“El gobierno ha tendido a hacerse cargo de los casos que se convierten en ganadores”, dijo Arlen, quien se desempeña como director del Programa de Cumplimiento Corporativo y Cumplimiento Corporativo de la NYU . “Históricamente, la decisión del gobierno de asumir esto es una mala señal” para la empresa que está siendo investigada.
El gobierno interviene en menos del 25% de los casos de denunciantes, según el Departamento de Justicia .
Pero los casos que alegan sobornos de atención médica, dijo Arlen, pueden ser “muy desafiantes porque las compañías farmacéuticas regularmente tienen consultas legítimas y acuerdos de investigación con los médicos”.
“El gobierno tiene que demostrar que la intención era recompensar a los médicos por su comportamiento de prescripción”, dijo.
Lo que será interesante, dijo Arlen, es si el gobierno utiliza la gran cantidad de datos de prescripción de los médicos para reforzar su caso.
“Bajo la administración actual, parece haber un esfuerzo real para combatir varias formas de fraude a la atención médica, y sé que el Departamento de Justicia está utilizando el análisis de datos para identificar a los médicos que están defraudando al gobierno”, dijo. “Los datos podrían usarse de manera muy efectiva en un caso como este”.
La investigación de CNN el año pasado encontró que los fabricantes de Acthar habían pagado millones a los médicos.
Gastos de Medicare en Acthar
De 2011 a 2016, el número de reclamaciones de la Parte D de Medicare para H.P. Acthar Gel ha crecido en más de un 700%, lo que le costó al programa casi $ 2 mil millones durante ese período
|
año
|
Recuento de reclamaciones
|
Gasto Total
|
|---|---|---|
| 2011 | 1,471 | $49,456,911 |
| 2012 | 3,387 | $141,451,608 |
| 2013 | 6,752 | $262,581,602 |
| 2014 | 9,611 | $391,189,653 |
| 2015 | 11,209 | $503,999,371 |
| 2016 | 12,867 | $636,174,840 |
| Total: | 45,297 | $1,984,853,985 |
Según el análisis de la CNN de los prescriptores identificados públicamente, más del 80% de los médicos que presentaron reclamaciones de Medicare en 2016 para Acthar recibieron dinero u otros beneficios de los fabricantes de medicamentos.
El análisis, que analizó a los médicos que presentaron más de 10 reclamos de la Parte D, encontró que Mallinckrodt y Questcor pagaron a 288 recetadores más de $ 6.5 millones por servicios de consultoría, discursos promocionales y otros relacionados con Acthar entre 2013 y 2016.
$ 1,000 por galón de gasolina
La demanda de los denunciantes había estado sellada durante siete años en el Tribunal de Distrito de EE. UU. En el Distrito Este de Pensilvania, desde que se presentó originalmente contra Questcor en 2012. La demanda se modificó para reflejar la compra de Questcor por parte de Mallinckrodt en 2014.
Cuando el gobierno presenta una notificación para intervenir en un caso de denuncia de irregularidades, la queja se desvela: en este caso, la cuarta queja enmendada, presentada el 8 de junio de 2017. Todos los demás documentos relacionados con el caso permanecen sellados.
Esta no es la primera vez que Mallinckrodt se enfrenta al escrutinio del gobierno relacionado con Acthar. La compañía farmacéutica llegó a un acuerdo de $ 100 millones en 2017 después de que la Comisión Federal de Comercio acusó al fabricante de drogas de violar las leyes antimonopolio para impedir que los competidores subcotizaran el precio exorbitante de Acthar. La empresa se instaló sin admitir irregularidades.
El medicamento está aprobado para 19 indicaciones, entre las que se incluyen la esclerosis múltiple, la artritis reumatoide y la enfermedad renal. Pero los críticos señalan que el medicamento fue aprobado para muchas de esas condiciones mucho antes de los estándares más rigurosos actuales de la FDA y que hay pocos estudios clínicos aleatorizados que demuestren su eficacia, especialmente en pacientes adultos.
“Medicare ha gastado miles de millones de dólares en Acthar para obtener indicaciones cuestionables”, dijo el Dr. Dennis Bourdette, presidente del Departamento de Neurología de la Oregon Health & Science University, quien ha estudiado el precio del medicamento y los médicos que lo han recetado durante años.
Charles Strunck, quien trabajó para Questcor como especialista en ventas de esclerosis múltiple desde septiembre de 2010 hasta agosto de 2011, y Lisa Pratta, que era especialista en neurología de Acthar con Questcor y luego Mallinckrodt, presentaron la demanda del denunciante.
Según la demanda, Mallinckrodt “se involucró intencionalmente en un plan ilegal para aumentar sus ventas y ganancias al participar” en una serie de actividades ilegales, que incluyen:
- Violar el Estatuto federal anti-contragolpe al “usar incentivos valiosos, recompensas y otras formas de remuneración para inducir a los proveedores de atención médica a promover y prescribir” Acthar.
- “Promover y comercializar de forma sistemática el HP Acthar Gel para usos no aprobados y sin etiqueta”.
- “Causando que cientos o miles de reclamaciones falsas de reembolso de HP Acthar Gel sean enviadas y pagadas por los programas federales de atención médica”.
Los representantes de ventas recibieron una compensación real por el aumento de las ventas, dijo la demanda, con bonificaciones mensuales lucrativas diseñadas para promover una mentalidad de “vender a toda costa”. A un especialista en ventas se le otorgó un bono de $ 124,000 en el segundo trimestre de 2011, incluyendo $ 75,000 solo en un mes; otro recibió una bonificación de $ 110,000 en el mismo trimestre, incluidos $ 80,000 en un mes, según la demanda.
A los representantes de ventas se les entregó un informe diario sobre el seguimiento de la productividad de todos los especialistas para motivarlos.
“Esta práctica continuó después de la fusión con Mallinckrodt”, dijo la demanda.
La demanda alega que Questcor tuvo problemas para ingresar al mercado de la esclerosis múltiple porque existía una alternativa más económica que se consideraba el estándar de atención para los brotes de EM.
“La respuesta de Questcor a este desafío ha sido sobornar a los médicos para que receten y promuevan HP Acthar Gel”, dijo la demanda.
La demanda continuó diciendo que muchos médicos que tratan a pacientes con EM se negaron a hablar con los representantes de ventas de Questcor, pero la compañía ideó una solución alternativa: “Una forma en que Questcor ha superado este obstáculo de umbral es sobornar al personal de la oficina para organizar dichas reuniones. “
Bourdette, directora ejecutiva del Centro de Esclerosis Múltiple de la Universidad de Salud y Ciencia de Oregon, encontró estas acusaciones especialmente interesantes.
“En el campo de la esclerosis múltiple, hay un número muy pequeño de médicos que recetan Acthar, y nunca he entendido por qué estos médicos hacen eso”, dijo. “Si estas acusaciones son ciertas, puede proporcionar una explicación”.
El precio del medicamento ha sido una fuente de controversia durante más de una década, ya que el precio se disparó durante la noche en agosto de 2007 de $ 1,600 a $ 23,000 por frasco. En ese momento, la droga se comercializaba principalmente para los espasmos infantiles, un trastorno convulsivo debilitante en los bebés.
A pesar de las protestas de los principales grupos de neurología y epilepsia de la nación por el alto costo de la droga, el precio de Acthar ha aumentado otros $ 16,000 por frasco. Hoy en día, se cotiza alrededor de $ 39,000 por frasco.
El alza de precios lo ubica entre los aumentos de precios de medicamentos más dramáticos en la historia de la nación, dijo Stephen Schondelmeyer, director del Instituto PRIME, una organización de investigación que estudia cuestiones económicas y de políticas relacionadas con los productos farmacéuticos.
“Si los [precios] de gas aumentaran de 1993 a 2019 a la tasa de HP Acthar, el gas de hoy costaría $ 1,300 por galón”, dijo.
