FDA: primera píldora de dos medicamentos aprobada para los nuevos pacientes VIH que inician el tratamiento

Avert.org.- El 8 de abril la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), el organismo regulador de medicamentos de EE. UU., aprobó el primer régimen completo de tratamiento del VIH que contiene solo dos medicamentos antirretrovirales. Este movimiento hará que el tratamiento esté disponible para las personas que comienzan un tratamiento antirretroviral de primera línea.

El fármaco, Dovato, se comercializa por ViiV Healthcare y contiene el inhibidor de la integrasa, dolutegravir (DTG) y el inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de los nucleósidos, lamivudina (3TC).

La aprobación de la comercialización significa que los individuos sin tratamiento previo pueden beneficiarse de un régimen altamente efectivo con menos medicamentos componentes, reduciendo su exposición acumulada de por vida a diferentes medicamentos y posibles toxicidades a largo plazo. Cada fármaco antirretroviral está asociado con eventos adversos específicos u otros desafíos para la tolerabilidad y la adherencia a la terapia, por lo que minimizarlos cuando sea posible es fundamental para el éxito del tratamiento a largo plazo, y la mayoría de las personas envejecen con VIH y permanecen más tiempo en el tratamiento.

La aprobación sigue a la finalización exitosa de dos ensayos de fase 3, multicéntricos, doble ciego, aleatorios, de no inferioridad: GEMINI-1 y GEMINI-2. Los ensayos se realizaron en 192 centros en 21 países durante un año y encontraron que Dovato no era inferior a un régimen de tres fármacos de dolutegravir más una vez al día, más tenofovir disoproxil fumarato (TDF) y emtricitabina.

Dovato viene con una advertencia para las personas coinfectadas con hepatitis B, dada la resistencia notificada a lamivudina para esta población. También indican que las mujeres que desean concebir deben evitar el uso de Dovato en el momento de la concepción, debido a las toxicidades asociadas al dolutegravir reportadas para el embrión.

Desde 1996, los regímenes de tratamiento del VIH efectivos han consistido en al menos tres medicamentos antirretrovirales, cuya combinación ha mejorado dramáticamente las perspectivas de las personas que viven con el VIH porque retrasó el desarrollo de mutaciones resistentes a los medicamentos. Pero las nuevas clases de medicamentos antirretrovirales y los medicamentos antirretrovirales han dado paso a una nueva era para el tratamiento del VIH. No hubo resistencia emergente al tratamiento en los ensayos GEMINI.

Solo otro régimen de dosis fija y dos medicamentos ha sido aprobado para su uso por la FDA, el medicamento ViiV Healthcare, Juluca (dolutegravir / rilpivirine). Pero este medicamento solo se prescribe para las personas en “terapia de mantenimiento”, es decir, aquellas que ya han logrado la supresión viral.

Otro supuesto beneficio de los regímenes de dos medicamentos es que, en teoría, dos medicamentos en lugar de tres deberían abaratar la tableta individual. Pero Juluca no era mucho más barato que otras formulaciones de tres medicamentos en el mercado en ese momento. En los EE. UU., El precio fue de $ 2,579 por mes, mientras que otros regímenes de tres medicamentos tuvieron un precio de $ 2,600 a $ 3,500 por mes.

ViiV ha valorado a Dovato en $ 2,295 en los EE. UU., Lo que equivale a un poco más que el precio combinado de DTG genérico y 3TC genérico (que está disponible en los EE. UU.) A $ 2,240. Algunos, como Tim Horn, presidente de la Coalición de Precios Justos, dieron la bienvenida a la noticia, “el precio de WAC [costo de adquisición mayorista] de $ 27,540 establecido para Dovato introduce cierta cordura muy necesaria en la fijación de precios de medicamentos por un método altamente efectivo y bien tolerado y tratamiento fácil para el VIH “.

Pero otros, como Andrew Hill, M.D., un experto en farmacología de la Universidad de Liverpool en el Reino Unido, tienen una opinión diferente.

“No hubo mejoría ni en la eficacia ni en la seguridad de Dovato en los ensayos GEMINI”, dijo al Cuerpo. “Entonces, ¿por qué el precio debería ser tan alto? La gente podría tomar TDF genérico, 3TC y un tercer medicamento a un precio mucho más bajo”.

Independientemente del costo de las batallas, otros agradecen la innovación en los regímenes de tratamiento. Jeff Berry, Test Positive Aware Network (TPAN), dijo: “La aprobación de Dovato es un cambio de paradigma bien recibido, ya que brinda un enfoque de tratamiento innovador para adultos con diagnóstico nuevo de VIH-1. Al exponer a los pacientes a menos medicamentos al inicio del tratamiento, la esperanza es ayudar a abordar las inquietudes que surgen del manejo general de la terapia prolongada con antirretrovirales (antirretrovirales) “.