EE.UU: El tratamiento de Biohaven para la enfermedad de Lou Gehrig no logra ganar la aprobación de la FDA
(Reuters) – Biohaven Pharmaceutical Holding Co Ltd dijo el viernes que el regulador de salud de EE. UU. No aprobó su tratamiento para la esclerosis lateral amiotrófica o la enfermedad de Lou Gehrig, lo que provocó que sus acciones bajaran casi un 6% en las operaciones comerciales extendidas.
La compañía dijo que la Administración de Alimentos y Medicamentos emitió una carta de respuesta completa, expresando preocupaciones relacionadas con un ingrediente farmacéutico activo (API) utilizado en un estudio de 2017 realizado por Apotex Pharmachem India Pvt Ltd entre 2014 y 2016.
Biohaven dijo que la API ahora se está obteniendo de otro proveedor, con el que no se han identificado problemas de química, fabricación y control.
La esclerosis lateral amiotrófica es una enfermedad neurológica rara, que afecta principalmente a las células nerviosas responsables de controlar el movimiento muscular voluntario, como caminar o hablar.
