76 mil millones de pastillas de opioides: los datos federales recién publicados desenmascaran la epidemia

Los datos en la base de datos de la DEA rastrean la ruta de cada pastilla para el dolor que se vende en los Estados Unidos, incluida la oxicodona, más arriba. (John Moore / Getty Images)

Las compañías farmacéuticas más grandes de los Estados Unidos saturaron el país con 76 mil millones de analgésicos oxicodona e hidrocodona desde 2006 hasta 2012, ya que la epidemia de drogas más letal del país se salió de control, según datos de la compañía no divulgados previamente como parte de la acción civil más grande en la historia de los Estados Unidos.

La información proviene de una base de datos mantenida por la Administración de Control de Drogas que rastrea el camino de cada pastilla para el dolor que se vende en los Estados Unidos, desde fabricantes y distribuidores hasta farmacias en cada ciudad y pueblo. Los datos brindan una mirada sin precedentes al aumento de analgésicos legales que alimentaron la epidemia de opioides con receta, que causó casi 100,000 muertes desde 2006 hasta 2012 .

De acuerdo con un análisis de la base de datos de The Washington Post, solo seis compañías distribuyeron el 75 por ciento de las píldoras durante este período: McKesson Corp., Walgreens, Cardinal Health, AmerisourceBergen, CVS y Walmart. Tres compañías fabricaron el 88 por ciento de los opioides: SpecGx, una subsidiaria de Mallinckrodt; Actavis Pharma; y Par Pharmaceutical, una subsidiaria de Endo Pharmaceuticals.

Purdue Pharma, que, según alegan los demandantes, desató la epidemia en la década de 1990 con la introducción de OxyContin, su versión de oxicodona, ocupó el cuarto lugar entre los fabricantes con aproximadamente el 3 por ciento del mercado.

El volumen de las píldoras manejadas por las compañías se disparó a medida que la epidemia se incrementó, aumentando en un 51 por ciento, de 8,4 mil millones en 2006 a 12,6 mil millones en 2012. Por el contrario, las dosis de morfina, un tratamiento conocido para el dolor severo, promediaron un poco más de 500 millones al año durante el período.

Esas 10 compañías, junto con una docena más, están siendo demandadas en una corte federal en Cleveland por casi 2,000 ciudades, pueblos y condados, alegando que conspiraron para inundar la nación con opioides. Las compañías, a su vez, han culpado a la epidemia de la prescripción excesiva por parte de los médicos y farmacias y de los clientes que abusaron de los medicamentos. Las compañías dicen que estaban trabajando para satisfacer las necesidades de los pacientes con recetas legítimas desesperadas por aliviar el dolor.

La base de datos revela lo que cada compañía sabía sobre la cantidad de píldoras que enviaba y dispensaba y precisamente cuándo estaban al tanto de esos volúmenes, año por año, ciudad por ciudad. Caso tras caso, las compañías permitieron que las drogas llegaran a las calles de comunidades grandes y pequeñas, a pesar de las persistentes señales de alerta de que esas pastillas se vendían en aparente violación de la ley federal y se desviaban al mercado negro, según los juicios.

Los demandantes han acusado durante mucho tiempo a los fabricantes y mayoristas de drogas de alimentar la epidemia de opioides produciendo y distribuyendo miles de millones de analgésicos mientras ganan miles de millones de dólares. Las compañías han pagado más de $ 1,000 millones en multas al Departamento de Justicia y a la Administración de Drogas y Alimentos por problemas relacionados con los opioides, y cientos de millones más para resolver las demandas estatales.

Pero los casos anteriores abordaron solo una parte del problema, nunca permitiendo que el público vea el tamaño y el alcance del comportamiento subyacente a la epidemia. Los acuerdos monetarios de las empresas iban acompañados de acuerdos que mantenían oculta dicha información.

Las compañías farmacéuticas, junto con la DEA y el Departamento de Justicia, han luchado furiosamente contra el lanzamiento público de la base de datos, la Automatización de Informes y el Sistema de Pedidos Consolidados, conocido como ARCOS. Las compañías argumentaron que el lanzamiento de los “datos transaccionales” podría dar a los competidores una ventaja injusta en el mercado. El Departamento de Justicia argumentó que la divulgación de la información podría comprometer las investigaciones en curso de la DEA.

Hasta ahora, el litigio ha procedido en secreto inusual. Muchas presentaciones y exhibiciones en el caso han sido selladas bajo una orden de protección judicial. El secreto finalmente se levantó después de que The Post y HD Media, que publican el Charleston Gazette-Mail en West Virginia, libraran una batalla legal de un año para acceder a los documentos y datos del caso.

El lunes por la noche, el juez de distrito Dan Polster eliminó la orden de protección de parte de la base de datos de ARCOS.

The Post había hecho pública una parte significativa de una base de datos del gobierno que registra la avalancha de analgésicos opioides recetados distribuidos en los EE. UU.

Los abogados de los gobiernos locales que demandan a las empresas aclamaron la publicación de los datos.

“Los datos proporcionan información estadística que ayuda a identificar los orígenes y la propagación de la epidemia de opioides, una epidemia que miles de comunidades en todo el país argumentan que fue provocada e inflamada por los fabricantes, distribuidores y farmacias de opioides”, dijo Paul T. Farrell Jr. de West Virginia, coautor principal de los demandantes.

En declaraciones enviadas por correo electrónico a The Post el martes, los distribuidores de medicamentos subrayaron que los datos de ARCOS no existirían a menos que hubieran informado los envíos con precisión y cuestionaron por qué el gobierno no había hecho más para abordar la crisis.

“Durante décadas, la DEA ha tenido acceso exclusivo a estos datos, que pueden identificar los volúmenes totales de sustancias controladas que se están ordenando, farmacia por farmacia, en todo el país”, dijo la portavoz de McKesson, Kristin Chasen.

Una portavoz de la DEA se negó a comentar el martes “debido a un litigio en curso”.

Cardinal Health dijo que ha aprendido de su experiencia, aumentando la capacitación y haciendo un mejor trabajo para “detectar, detener y reportar pedidos sospechosos”, escribió la portavoz de la compañía, Brandi Martin.

AmerisourceBergen se burló de la publicación de los datos de ARCOS y dijo que “ofrece una imagen muy engañosa” del problema. La compañía dijo que sus “controles internos desempeñaron un papel importante al permitirnos, lo mejor que pudiéramos, caminar sobre la cuerda floja para crear un acceso adecuado a los medicamentos aprobados por la FDA mientras combatimos el desvío de medicamentos recetados”.

Mientras Walgreens aún administra opioides, la compañía dijo que no ha distribuido sustancias controladas con receta en sus tiendas desde 2014. “Walgreens ha sido un líder de la industria en la lucha contra esta crisis en las comunidades donde viven y trabajan nuestros farmacéuticos”, dijo Phil Caruso, El portavoz de Walgreens.

Mike DeAngelis, un portavoz de CVS, dijo que las acusaciones de los demandantes sobre la compañía no tienen mérito y CVS está defendiendo agresivamente contra ellos.

Walmart, Purdue y Endo se negaron a comentar sobre la base de datos ARCOS.

Un portavoz de Mallinckrodt dijo en un comunicado que la compañía producía opioides solo dentro de una cuota controlada por el gobierno y vendida solo a distribuidores aprobados por la DEA.

Actavis Pharma fue adquirida por Teva Pharmaceutical Industries en 2016, y una portavoz allí dijo que la compañía “no puede hablar de antemano con ningún sistema en su lugar”.

The Post ha estado tratando de obtener acceso a la base de datos ARCOS desde 2016, cuando la organización de noticias presentó una solicitud de Ley de Libertad de Información ante la DEA. La agencia rechazó la solicitud y dijo que algunos de los datos estaban disponibles en su sitio web. Pero esos datos no contenían la información transaccional que las compañías deben informar a la DEA cada vez que venden una sustancia controlada como la oxicodona y la hidrocodona.

Las compañías farmacéuticas y las farmacias proporcionaron los datos de ventas a la DEA. Los funcionarios de la compañía han declarado ante el Congreso que no son responsables de la epidemia de opioides de la nación.

La cantidad de píldoras que las compañías vendieron durante el período de siete años es asombrosa, superando con creces lo que se ha revelado anteriormente en presentaciones judiciales limitadas y noticias.

Tres compañías distribuyeron casi la mitad de las píldoras: McKesson con 14.1 billones, Walgreens con 12.6 billones y Cardinal Health con 10.7 billones. El fabricante líder fue el SpecGx de Mallinckrodt con casi 28.9 mil millones de pastillas, o casi el 38 por ciento del mercado.

Los estados que recibieron la mayor concentración de píldoras por persona por año fueron: West Virginia con 66.5, Kentucky con 63.3, South Carolina con 58, Tennessee con 57.7 y Nevada con 54.7. Virginia Occidental también tuvo la tasa más alta de muertes con opioides durante este período.

Las áreas rurales se vieron especialmente afectadas: Norton, Virginia , con 306 píldoras por persona; Martinsville, Virginia, con 242; Condado de Mingo, Virginia Occidental, con 203; y el condado de Perry, Ky., con 175.

En ese momento, las compañías distribuyeron suficientes píldoras para abastecer a cada adulto y niño en el país con 36 cada año.

La base de datos es una hoja de ruta virtual hacia la epidemia de opioides en la nación que comenzó con las píldoras recetadas, generó un mayor consumo de heroína y dio lugar a la actual crisis de fentanilo, que sumó más de 67,000 a la cifra de muertos desde 2013 hasta 2017.

Tracy Martin, de Filadelfia, sostiene una foto de su hijo Aaron Starrs, quien murió a los 21 años en 2015, durante una protesta de la política de opioides de la FDA en Washington en abril. (J. Scott Applewhite / AP)

Los datos transaccionales mantenidos por ARCOS son altamente detallados. Incluye el nombre, el número de registro de la DEA, la dirección y la actividad comercial de cada vendedor y comprador de una sustancia controlada en los Estados Unidos. La base de datos también incluye códigos de medicamentos, fechas de transacción y unidades de dosis totales y gramos de narcóticos vendidos.

Los datos rastrean una docena de opioides diferentes, incluidos la oxicodona y la hidrocodona, que representan tres cuartas partes del total de los envíos de píldoras a las farmacias.

Según la ley federal, los fabricantes de medicamentos, los distribuidores y las farmacias deben informar cada transacción de un narcótico a la DEA, donde se registra en la base de datos ARCOS. Si los funcionarios de la compañía notan órdenes de medicamentos que parecen sospechosas debido a su tamaño o frecuencia inusuales, deben informar esas ventas a la DEA y retener los envíos.

A medida que más y más pueblos y ciudades se inundaban de pastillas para el dolor, se defendieron. Presentaron demandas federales contra la industria de las drogas, alegando que los opioides de las compañías estaban devastando a sus comunidades. Alegaron que las compañías no solo no informaron pedidos sospechosos, sino que también llenaron esos pedidos para maximizar las ganancias.

A medida que los cientos de juicios comenzaron a acumularse, se consolidaron en el único caso centralizado en el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos en Cleveland. El litigio con opioides ahora tiene un alcance mayor que el litigio por el tabaco en la década de 1980 , lo que resultó en un acuerdo de $ 246 mil millones durante 25 años.

El juez Polster ahora está supervisando el caso consolidado de casi 2,000 juicios. El caso se encuentra entre una ola de acciones que incluye otras demandas presentadas por más de 40 procuradores generales estatales y naciones tribales. En mayo, Purdue llegó a un acuerdo con el fiscal general de Oklahoma por $ 270 millones.

En el caso de Cleveland, Polster ha estado presionando a las compañías farmacéuticas y los demandantes para que lleguen a un acuerdo global para que las comunidades puedan comenzar a recibir asistencia financiera para mitigar el daño causado por la epidemia de opioides.

Para facilitar un acuerdo, Polster había permitido que las compañías farmacéuticas y los pueblos y ciudades revisaran la base de datos de ARCOS bajo una orden de protección mientras prohibían el acceso público al material. También permitió que algunas presentaciones judiciales se realizaran bajo sello y excluyó al público y a la prensa de una conferencia global de acuerdos al comienzo del caso.

En junio pasado, The Post y Charleston Gazette-Mail le pidieron a Polster que levantara la orden de protección que cubre la base de datos de ARCOS y las presentaciones de la corte. Un mes más tarde, Polster negó las solicitudes, a pesar de que había dicho antes que “el gran exceso de medicamentos opioides en los Estados Unidos ha causado una plaga en sus ciudadanos” y la base de datos ARCOS revela “cómo y dónde creció el virus”. También dijo que la divulgación de los datos de ARCOS “es un paso razonable para derrotar la enfermedad”.

Los abogados de The Post and the Gazette-Mail apelaron la decisión de Polster. Argumentaron que el material de ARCOS no dañaría a las compañías ni a las investigaciones porque el juez ya había decidido permitir que los demandantes del gobierno local recopilen información desde 2006 hasta 2014, reteniendo de la demanda los años más recientes a partir de 2015.

“El acceso a los datos de ARCOS solo puede aumentar la confianza del público en que la epidemia y el litigio subsiguiente se están manejando de manera apropiada ahora, incluso si es posible que no se hayan manejado de manera apropiada anteriormente”, escribió en su enero la abogada de The Post, Karen C. Lefton. .17 apelación.

Los abogados también notaron que la DEA no objetó cuando la oficina del fiscal general de Virginia Occidental proporcionó datos parciales de ARCOS al Gazette-Mail en 2016. Estos datos mostraron que las compañías de distribución de medicamentos enviaron 780 millones de dosis de oxicodona e hidrocodona al estado entre 2007 y 2012. .

El 20 de junio, la Corte de Apelaciones del Sexto Circuito en Ohio se puso del lado de las organizaciones de noticias. Un panel de tres jueces invirtió a Polster, dictaminó que la orden de protección que cerraba la base de datos ARCOS se eliminaría con redacciones razonables y ordenó al juez que reconsiderara si alguno de los registros del caso debería ser sellado.

El lunes, Polster levantó la orden de protección en la base de datos y dictaminó que todos los datos desde 2006 hasta 2012 deberían publicarse, reteniendo los datos de 2013 y 2014.

La epidemia de pastillas para el dolor comenzó hace casi tres décadas, poco después de que Purdue Pharma introdujera lo que comercializaba como una forma menos adictiva de opioide, se llamaba OxyContin. Purdue pagó a médicos y grupos sin fines de lucro que abogan por pacientes con dolor para ayudar a comercializar el medicamento como una forma segura y eficaz de tratar el dolor.

Pero la nueva droga era altamente adictiva. A medida que más y más personas se enganchaban, más y más compañías ingresaban al mercado, fabricando, distribuyendo y dispensando cantidades masivas de analgésicos.

Purdue terminó pagando una multa de $ 634 millones a la Administración de Drogas y Alimentos por reclamar OxyContin fue menos adictivo que otros medicamentos para el dolor.

Las ventas anuales de opioides en todo el país aumentaron de $ 6.1 mil millones en 2006 a $ 8.5 mil millones en 2012, según datos de la industria recopilados por IQVIA, una compañía de consultoría e información de atención médica.

Los ingresos individuales de las compañías farmacéuticas variaron en un solo año en el pico de la epidemia de $ 403 millones para opioides vendidos por Endo a $ 3.1 mil millones en ventas de OxyContin por parte de Purdue Pharma, según una demanda de 2018 contra varios acusados ​​por el Condado de San Juan en Nuevo México.

Durante las últimas dos décadas, Florida se convirtió en el punto cero para las fábricas de pastillas, clínicas para el manejo del dolor que sirvieron como frentes para los médicos y narcotraficantes corruptos. Se volvieron tan descarados que algunas clínicas instalaron escaparates a lo largo de la I-75 y la I-95, publicitando sus productos en carteles publicitarios en las rampas de salida interestatales. Muchas personas viajaron a Florida para abastecerse de oxicodona e hidrocodona, a veces se las denominaba “turistas recetados”.

La ruta de Florida a Georgia, Kentucky, Virginia Occidental y Ohio se conoció como la “Autopista Azul”. Su nombre se debe al color de una de las píldoras más populares de la calle: tabletas de oxicodona de 30 mg fabricadas por Mallinckrodt, que se envían más Más de 500 millones de las píldoras a Florida entre 2008 y 2012.

Cuando los policías estatales comenzaron a detenerse y arrestar a los conductores de fuera del estado por transportar narcóticos, los traficantes de drogas tomaron el aire. Una aerolínea ofreció vuelos sin escalas a Florida desde Ohio y otros estados apalaches, y la ruta se conoció como Oxy Express.

Hace una década, la DEA comenzó a tomar medidas enérgicas contra la industria. En 2005 y 2006, la agencia envió cartas a los distribuidores de medicamentos, advirtiéndoles que tenían que informar sobre órdenes sospechosas de analgésicos y detener las ventas hasta que se pudieran resolver las señales de alerta. La carta también fue a los fabricantes de medicamentos.

Incluso un solo distribuidor que no cumple con la ley “puede causar un daño enorme”, dice la carta de la DEA de 2006.

Los funcionarios de la DEA dijeron que las compañías prestaron poca atención a las advertencias y siguieron enviando millones de píldoras ante circunstancias sospechosas.

Como parte de su represión, la DEA presentó una serie de casos de ejecución civil contra los distribuidores más grandes.

Hasta la fecha, las corporaciones han pagado cerca de $ 500 millones en multas al Departamento de Justicia por no informar y prevenir pedidos de medicamentos sospechosos, un número que se ha visto afectado por los ingresos de las compañías.

Pero los acuerdos de esos casos revelaron solo detalles limitados sobre el volumen de píldoras que se estaban enviando.

En 2007, la DEA presentó una demanda contra McKesson. La DEA acusó a la compañía de enviar millones de dosis de hidrocodona a farmacias de Internet luego de que la agencia informara a la compañía sobre sus obligaciones conforme a la ley de informar sobre pedidos sospechosos.

“Al no informar sobre pedidos sospechosos de sustancias controladas que recibió de farmacias ilegales de Internet, McKesson Corporation alimentó el explosivo problema de abuso de medicamentos recetados que tenemos en este país”, dijo el administrador de la DEA en ese momento.

En 2008, McKesson acordó pagar una multa de $ 13.25 millones para resolver el caso y se comprometió a controlar más de cerca los pedidos sospechosos de sus clientes.

Ese mismo año, la DEA presentó un caso contra Cardinal Health, acusando al segundo distribuidor de medicamentos más grande de la nación de enviar millones de dosis de analgésicos a farmacias en línea y minoristas sin notificar a la DEA las señales de que los medicamentos estaban siendo desviados al mercado negro.

Cardinal resolvió el caso pagando una multa de $ 34 millones y prometiendo mejorar su programa de monitoreo sospechoso.

Algunas empresas fueron reincidentes.

En 2012, la DEA comenzó a investigar a McKesson nuevamente, esta vez por enviar pedidos sospechosamente grandes de narcóticos a farmacias en Colorado. Una tienda en Brighton, Colorado, con una población de 38,000, pedía 2,000 pastillas para el dolor por día. La DEA descubrió que McKesson había llenado 1.6 millones de pedidos de su almacén en Aurora, Colorado, entre 2008 y 2013 y reportó que solo 16 eran sospechosos. Ninguno involucró a la tienda de Colorado.

Los agentes e investigadores de la DEA dijeron que habían acumulado suficiente información para presentar cargos penales contra McKesson y sus oficiales, pero que fueron rechazados por los fiscales federales . La compañía terminó pagando una multa de $ 150 millones para liquidar, una cantidad récord para un caso de desviación.

También en 2012, Cardinal Health atrajo una atención renovada de la DEA cuando descubrió que la compañía estaba enviando nuevamente cantidades inusualmente grandes de analgésicos a sus clientes de Florida. La compañía había vendido 12 millones de pastillas de oxicodona a cuatro farmacias durante cuatro años.

En 2011, Cardinal envió 2 millones de dosis a una farmacia en Fort Myers, Florida. Las farmacias comparables en Florida generalmente ordenaban 65,000 dosis por año.

La DEA también notó que Cardinal estaba enviando cantidades inusualmente grandes de oxicodona a un par de tiendas CVS cerca de Sanford, Florida. Entre 2008 y 2011, Cardinal vendió 2.2 millones de pastillas a una de las tiendas. En 2010, esa tienda compró 885,900 dosis, un aumento de 748 por ciento con respecto al año anterior. Cardinal no reportó ninguna de esas ventas como sospechosa.

Cardinal luego pagó una multa de $ 34 millones para resolver el caso. La DEA suspendió a la compañía de vender narcóticos desde su almacén en Lakeland, Florida. CVS pagó una multa de $ 22 millones.

De acuerdo con los datos recién publicados, a medida que las compañías pagaban multas y prometían hacer un mejor trabajo para detener los pedidos sospechosos, continuaban fabricando, enviando y dispensando grandes cantidades de píldoras.

“La profundidad y la penetración de la epidemia de opioides se hacen evidentes a partir de los datos”, dijo Peter J. Mougey, abogado de los demandantes de Pensacola, Florida. “Esta divulgación servirá como una llamada de atención a todas las comunidades del país. Estados Unidos debería prepararse para la dura realidad del alcance de la epidemia de opioides. La transparencia conducirá a la rendición de cuentas “.

Aaron Williams, Andrew Ba Tran, Jenn Abelson, Aaron C. Davis y Christopher Rowland contribuyeron a este informe.