Europa pone 2022 como límite para eliminar las nitrosaminas de los fármacos
Redacción Médica
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la
Agencia Europea del Medicamento ha lanzado 8 recomendaciones para la
industria farmacéutica en la revisión de las nitrosaminas y ha fijado el
plazo en 2022. Estas sustancias, que se han encontrado en algunos
medicamentos, han sido clasificadas como posibles carcinógenos humanos.
Así, tras los casos de los ‘sartanes’ la EMA ha insistido a los fabricantes que “tomen las medidas de precaución adecuadas“.
Para ello, ha presentado una serie de recomendaciones a seguir por las
compañías farmacéuticas. En primer lugar, las compañías deberán “evaluar la posibilidad de que las nitrosaminas estén presentes en todos los medicamentos en cuestión dentro de los 6 meses“. Además se deberán “priorizar las evaluaciones,
comenzando con medicamentos con mayor probabilidad de estar en riesgo
de contener nitrosaminas”. Como tercera recomendación, ha señalado que
las farmacéuticas deben “tener en cuenta las conclusiones del CHMP sobre la revisión de los sartanes”
| Las compañías deberán evaluar la posibilidad de nitrosaminas en todos los medicamentos en cuestión dentro de los 6 meses |
Además, recomienda “notificar a las autoridades el resultado de las
evaluaciones de riesgos”; “comprobar productos con riesgo de contener
nitrosaminas”; “informar inmediatamente a las autoridades de la
detección de nitrosaminas” y “solicitar los cambios necesarios a las autorizaciones de comercialización para abordar el riesgo de nitrosaminas”.
Como última recomendación, la EMA solicita que se completen todos estos pasos “dentro de 3 años, priorizando productos de alto riesgo“.
La EMA continuará trabajando
Por su parte, la agencia europea continuará “trabajando estrechamente”
con las autoridades nacionales, la Dirección de Calidad de los
Medicamentos del Consejo Europeo (EDQM) y socios internacionales “para
garantizar que las empresas estén tomando las medidas adecuadas para
evitar la presencia de impurezas de nitrosamina en sus productos”.
Además han publicado una guía sobre estas sustancias para los titulares de autorización así como un documento de preguntas y respuestas
para aclarar las dudas sobre este tipo de sustancias. Por el momento,
además, recomiendan a pacientes y a profesionales de la salud “que
sigan usando sus medicamentos de forma normal, teniendo en cuenta las
recomendaciones de la información del producto”.
Aemps
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha comunicado a los TACs la necesidad de llevar a cabo análisis de riesgo, así como la notificación de lasconclusiones a la Aemps en un plazo no superior a 6 meses, según lo establecido a nivel europeo.
Además, ha publicado en su web la solicitud oficial de información a los TACs y un documento de preguntas y respuestas. Este último tiene como objetivo proporcionar información adicional y recomendaciones acerca de cómo deben realizarse las evaluaciones de riesgo y los pasos subsecuentes.
Este requerimiento es válido y de aplicación para todas las autorizaciones de comercialización de la Unión Europea de
medicamentos de uso humano de origen químico, con independencia del
procedimiento de registro por el que hayan sido autorizadas
