Cómo el lucrativo sistema de patentes de la industria farmacéutica está complicando la pandemia

Por Anna Rothschild y Sinduja Srinivasan

Hay escasez de vacunas en todo el mundo, pero hay muchas fábricas preparadas para fabricarlas. ¿Por qué hay tanta diferencia entre lo que necesitamos y lo que podemos fabricar? En el episodio de esta semana de PODCAST-19, exploramos el sorprendentemente salvaje mundo de la ley de patentes farmacéuticas para entender cómo llegó a ser nuestro sistema y cómo ha dado forma a la pandemia. A continuación encontrará el episodio y una transcripción ligeramente editada.

Anna Rothschild: El VIH arrasaba en África en los años 90. Sudáfrica era la zona cero de esta guerra vírica: la tasa de VIH llegaba al 22%. En un momento dado, 20.000 personas al mes morían de SIDA.

Las empresas farmacéuticas occidentales habían desarrollado medicamentos realmente eficaces contra el VIH. Pero el coste anual por persona era de más de 10.000 dólares, algo que Sudáfrica no podía permitirse. Así que para ayudar a combatir la epidemia, el gobierno sudafricano quería importar y fabricar versiones genéricas de los medicamentos, para salvar vidas a una fracción del coste original. Así que concedió lo que se llama una “licencia obligatoria” a las plantas de fabricación locales para que empezaran a producir los medicamentos contra el VIH en el continente. Parece bastante sencillo, ¿verdad? La gente estaba muriendo y el gobierno quería hacer algo al respecto.

Pero cuando hay dinero de por medio, nada es tan sencillo. Las grandes empresas farmacéuticas propietarias de las patentes de esos medicamentos no estaban contentas.

Ronald Labonté: De hecho, acudieron a los tribunales para intentar impugnar e impedir que el gobierno sudafricano concediera una licencia para crear versiones genéricas más baratas de los medicamentos antirretrovirales.

Anna Rothschild Es Ronald Labonté, profesor de globalización y equidad sanitaria en la Universidad de Ottawa.

Ronald Labonté: La indignación en ese momento, a nivel mundial, en torno a lo que las empresas farmacéuticas estaban haciendo a la luz de una pandemia tan fatal que arrasaba el continente. Al final, las empresas retiraron su demanda judicial, pero realmente sufrieron mucha mala prensa como consecuencia de ello.

Anna Rothschild Los paralelismos con nuestra situación actual son evidentes.

Ronald Labonté: Algunos de nosotros nos preguntamos hoy si estamos entrando en otro período de tiempo en el que tenemos el mismo tipo de problema: una pandemia mundial, y empresas farmacéuticas que no parecen estar dispuestas a compartir su tecnología, sus conocimientos técnicos, su capacidad para que otros países y otras empresas puedan aumentar rápidamente la producción de estas vacunas y otros productos médicos.

Mientras el COVID-19 disminuye en los Estados Unidos, muchos países están soportando nuevas oleadas de la enfermedad. Esto se debe en parte a la escasez de vacunas en esos países. Pero algunos países, como Canadá, Sudáfrica y Bangladesh, creen tener una solución. Dicen que tienen fábricas a la espera de poder fabricar vacunas; sólo necesitan la receta.

El problema, al igual que a finales de los 90, son las patentes. Moderna, Pfizer, Johnson & Johnson y AstraZeneca tienen patentes sobre sus vacunas COVID. Y esas patentes son lucrativas. En 2021, Pfizer espera que las ventas de su vacuna superen los 15.000 millones de dólares. ¿Moderna? 19.000 millones de dólares.

El año pasado, hubo un impulso para que las empresas farmacéuticas compartieran sus conocimientos sobre la vacuna COVID con el mundo. Pero ninguna de las empresas ha compartido voluntariamente sus conocimientos. Así que ahora, hay un creciente debate internacional sobre si la Organización Mundial del Comercio debe renunciar temporalmente a las patentes de las vacunas COVID, para dar prioridad a la salud pública sobre los beneficios. Pero algunos argumentan que si se elimina la posibilidad de que las empresas se hagan súper ricas con las vacunas que desarrollan, no se molestarán en desarrollarlas.

Puede que las patentes no parezcan el tema más emocionante, pero son muy, muy importantes para llegar a este momento, en el que la gente necesita vacunas pero no hay suficientes para todos. Si el sistema de patentes fuera diferente, también lo sería nuestro enfoque de la lucha contra el COVID-19.

Soy Anna Rothschild y este es el PODCAST-19 de FiveThirtyEight.

La comunidad internacional tiene normas que regulan si los países extranjeros tienen que respetar las patentes de, por ejemplo, los EE.UU. Esas normas se redactaron hace bastante tiempo, como parte de un acuerdo de 1995 sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, más conocido como ADPIC. De nuevo, aquí está Labonté.

Ronald Labonté: Y la mayoría de las reglas que están escritas en el acuerdo TRIPS son en realidad escritas por las compañías farmacéuticas, Pfizer, en particular, y otros fabricantes de productos químicos que poseen la propiedad intelectual.

Anna Rothschild: Así que cuando se trata de derechos internacionales de propiedad intelectual, las compañías farmacéuticas escribieron las reglas… literalmente. Y una vez que se aprobó el Acuerdo sobre los ADPIC, dio a las empresas farmacéuticas un monopolio garantizado.

Rachel Silverman: Básicamente dice que la persona que produjo esta invención o la empresa o entidad, sea lo que sea, tiene el derecho exclusivo de vender esta invención durante un cierto período de tiempo. Y normalmente, el periodo de exclusividad de la patente es de 20 años.

Anna Rothschild: Rachel Silverman es miembro de la política en el Centro para el Desarrollo Global, un think tank no partidista. Explicó, desde la perspectiva de las empresas, que la exclusividad de las patentes …

Rachel Silverman: Eso nos va a permitir obtener un beneficio, un beneficio bastante considerable, por encima de lo que existiría en un mercado competitivo. Y ese beneficio es lo que va a incentivar la investigación y el desarrollo. Así que eso nos va a permitir recuperar nuestra inversión, es como financiamos la investigación y el desarrollo en los Estados Unidos, en Europa.

Anna Rothschild: Entonces, ¿cómo pueden los fabricantes extranjeros tener acceso a las tecnologías patentadas de vacunas COVID? Bueno, tienen que pedirlo, a través de un proceso llamado licencia voluntaria. El fabricante paga a la compañía farmacéutica por el uso de su tecnología, con el entendimiento de que no utilizará esa tecnología para nada más. Pero el hecho de que una empresa pida una licencia voluntaria no significa que vaya a recibirla. Labonté me habló de un fabricante de vacunas con sede en Bangladesh llamado Incepta.

Ronald Labonté: Tiene una planta de fabricación completamente nueva, en la que básicamente ha importado todo el equipo de última generación de Europa, de Alemania. Y este fabricante de vacunas en particular está infrautilizado en un 75% ahora mismo, tiene una capacidad del 75%.

Anna Rothschild: Actualmente, Incepta tiene varias líneas de producción en desuso. Y según la empresa, cualquiera de estas líneas podría producir al menos 500 millones de dosis al año.

Ronald Labonté: Así que se dirigió a Moderna y le dijo: “Nos gustaría poder obtener una licencia de ustedes”. Ya sabes, van a pagar por esa licencia, ¿verdad? Así que no es, no es que Moderna está dando por nada.

Anna Rothschild: Incepta realmente contactó con Johnson & Johnson, Novovax y Moderna. Ninguna de esas empresas se movió. Y las compañías farmacéuticas no sólo están negando las licencias a los países en desarrollo.

Ronald Labonté: Hay una, de nuevo, una planta de fabricación muy moderna en Dinamarca llamada Bavarian Nordic. Y tiene la capacidad de producir 200 millones de dosis en muy poco tiempo. Y todavía está tratando de conseguir una licencia con uno de los productores de vacunas.

Anna Rothschild: Entonces, ¿por qué los desarrolladores de vacunas COVID se niegan a licenciar su tecnología a los fabricantes extranjeros?

Están ofreciendo literalmente pagar por esta propiedad intelectual. No entiendo exactamente cuál es el inconveniente para estas empresas.

Ameet Sarpatwari: Tomemos una empresa como Moderna, que basaba todo su negocio en la viabilidad a largo plazo de la tecnología del ARNm.

Anna Rothschild: Ameet Sarpatwari es el director adjunto del Programa de Regulación, Terapéutica y Derecho en el Brigham and Women’s Hospital de Boston.

Ameet Sarpatwari: Compartir ese know-how, aunque sea a través de una licencia que asegure la protección de la propiedad intelectual, significa que sus secretos comerciales están ahora en manos de otras personas. Y podemos decir que eso es estupendo para la sociedad. Pero la empresa dice: “¿Es estupendo para nuestros accionistas que esos conocimientos estén ahí fuera?”. Y creo que hay un temor real de que eso es algo que quitaría una ventaja competitiva en el mercado a largo plazo, cuando las ganancias potenciales de ingresos que están hablando ya de usar la tecnología de ARNm para todos estos otros tipos de condiciones, no sólo para la pandemia COVID-19.

Anna Rothschild: La mayoría de los desarrolladores de vacunas han rechazado las ofertas de los fabricantes extranjeros para licenciar su tecnología. En respuesta, algunos países quieren emitir esas licencias obligatorias de las que hablamos al principio del programa. Son una especie de laguna en el acuerdo ADPIC. Silverman lo explica:

Rachel Silverman: Los países pueden, en determinadas situaciones por cuestiones de salud pública, producir su propia versión de una invención, una invención sanitaria, sin el permiso del titular de la patente, y entonces tendrían que pagar algún tipo de licencia, pero en realidad podrían decidir cuál sería esa tasa de licencia.

Anna Rothschild: Este año, una empresa canadiense, Biolyse, intentó obtener una licencia voluntaria de Johnson & Johnson, pero fue rechazada. Ahora, espera producir la vacuna de J&J para Bolivia a través de una licencia obligatoria. Tienen algunos retos legales por delante, pero ese no es su único problema. Labonté me dijo que las licencias obligatorias no dan acceso a lo que se llama “información no divulgada”.

Ronald Labonté: Y esa es la información que es propiedad, que las empresas titulares de patentes presentan cuando – para obtener su patente.

Anna Rothschild: Esa información da a los fabricantes una idea de cómo hacer la vacuna. Por eso, muchos países, encabezados por India y Sudáfrica, solicitan una exención al ADPIC, que se extendería más allá de las patentes y cubriría toda la propiedad intelectual relacionada con COVID. La exención sería temporal, hasta que logremos una vacunación global generalizada y la mayor parte de la población mundial haya desarrollado la inmunidad. Pero permitiría a los fabricantes extranjeros fabricar las vacunas COVID existentes sin la amenaza de un conflicto comercial.

Recientemente, cada vez más países se han pronunciado a favor de una exención de los ADPIC, entre ellos Estados Unidos, Francia y China. Pero, como dice Labonté, aunque la Organización Mundial del Comercio conceda esta exención, lo único que significa es,

Ronald Labonté: Elimina el primer obstáculo.

Anna Rothschild: Lo que significa que los países no se enfrentarían a ninguna ramificación legal para la fabricación de vacunas COVID. Pero algunos expertos, como Silverman, piensan que eso por sí solo no vale la pena.

Rachel Silverman: No obligaría a alguien de Pfizer a subirse a un avión, ir a la India y mostrarles cómo fabricar la vacuna.

Anna Rothschild: En otras palabras, aunque una empresa no pudiera demandarte por hacer su vacuna, no obligaría a esa empresa a revelar ningún secreto comercial que no estuviera en la solicitud de patente. Y Silverman cree que sin esa información privilegiada, sería muy difícil para los fabricantes extranjeros aplicar ingeniería inversa a las vacunas Covid.

Rachel Silverman: Las vacunas son un producto biológico complejo. A veces hay cientos de componentes diferentes. Los pasos exactos para producir estas vacunas no son algo que se pueda averiguar simplemente mirando.

Anna Rothschild: Puedo tener harina y agua y levadura, pero eso no significa que automáticamente voy a saber cómo hacer el mismo tipo de pan que Paul Hollywood del Great British Bake Off sabe hacer.

Rachel Silverman: Sí. E incluso si eres por separado un panadero de clase mundial, si sólo estás mirando el texto, no estás aprendiendo de él directamente, no estás viendo lo que hace paso a paso, no te está entrenando. No se trata de que seas un mal panadero, no se trata de que tengas la receta aunque, ya sabes, todo eso sería útil. Pero incluso con todas esas cosas, no es tan sencillo como copiarlo.

Ameet Sarpatwari: Quiero insistir un poco en ese punto, porque creo que se ha utilizado como táctica de miedo para decir por qué la exención puede no ser efectiva.

Anna Rothschild: Aquí está Sarpatwari.

Ameet Sarpatwari: Lo que quiero decir es que se trata de retos superables. La cuestión es si son superables en el tiempo y en la cantidad de producto que se necesita en el futuro inmediato.

Anna Rothschild: Independientemente de que sea posible aplicar la ingeniería inversa a estas vacunas, Labonté cree que, al igual que con los medicamentos contra el VIH, la óptica puede ser un poderoso incentivo para que las empresas farmacéuticas compartan sus conocimientos.

Ronald Labonté: Creo que a largo plazo les resultará muy embarazoso no hacerlo. Creo que políticamente también podría ser una especie de contragolpe para ellos.

Anna Rothschild: Especialmente desde que los gobiernos dieron a las compañías farmacéuticas miles de millones de dólares para la investigación y el desarrollo de la vacuna COVID. Pero a Silverman le preocupa que, si se renuncia a las patentes, las empresas no estén motivadas para invertir en la salud pública mundial.

Rachel Silverman: Quiero que se incentive a las empresas farmacéuticas para que resuelvan los grandes problemas del mundo. Quiero que trabajen en vacunas Covid y en actualizaciones para nuevas variantes. Quiero que trabajen en una cura o vacuna para el VIH, una vacuna contra la malaria, nuevas curas para la tuberculosis… como si necesitáramos todo esto. Lo que no queremos es una situación en la que le digamos a la industria farmacéutica, ya sabes, no te centres en los temas más importantes del momento porque si lo haces, si produces algo realmente importante, nos lo llevaremos. Dedica todo tu tiempo al próximo Viagra, al próximo Botox, nadie va a ir a por ti por eso.

Anna Rothschild: Pero Sarpatwari me dijo que las compañías farmacéuticas no están realmente incentivadas para resolver los mayores problemas del mundo, incluso ahora.

Ameet Sarpatwari: Si nos fijamos en lo que la sociedad necesita, definitivamente hay un sesgo en términos de que nuestro sistema incentiva el desarrollo de productos que son menos arriesgados de hacer, y en los que los pagadores tienen la obligación de pagar.

Anna Rothschild: De hecho, las compañías farmacéuticas están incentivadas para seguir haciendo el mismo medicamento, sólo con algunos pequeños ajustes.

Ameet Sarpatwari: También existe la sensación de que si puedo hacer un medicamento marginalmente mejor, o tal vez no sea ni siquiera marginalmente mejor, pero tiene patentes más largas, una exclusividad de mercado más larga asociada a él, vale la pena hacerlo porque los pagadores tienen que cubrirlo. Así que mientras pueda convencer a los médicos de que deben recetar este medicamento, voy a invertir en él, en lugar de invertir en, digamos, algo extraordinariamente arriesgado, que tiene un enorme potencial desde el punto de vista de la salud pública. En las últimas dos décadas, muchas empresas han cerrado sus carteras de productos para enfermedades del sistema nervioso central, como el Alzheimer. Desde el punto de vista de la salud pública, queremos que hagan exactamente lo contrario. Queremos acelerar el desarrollo de fármacos en este ámbito, pero es muy difícil y no existe el incentivo adecuado para hacerlo.

Anna Rothschild: Labonté cree que tenemos que repensar la estructura de incentivos para las empresas farmacéuticas.

Ronald Labonté: Tenemos un sistema que se basa en modelos de mercado oligopolísticos o monopolísticos. Y sí, produce cosas. Pero, ¿se produce el material adecuado en el momento adecuado y al precio adecuado para toda la población mundial? ¿Debemos premiar a la gente para que realice la I+D en estas empresas? ¿Deberíamos incentivar de diferentes maneras para asegurarnos de que las empresas puedan seguir investigando como desean?

Anna Rothschild: En cierto modo, la Operación Warp Speed utilizó este modelo de premios. El gobierno dio a Moderna casi 1.000 millones de dólares para desarrollar una vacuna contra el COVID, y luego pagó por adelantado otros 1.500 millones de dólares por 100 millones de dosis antes de saber siquiera si iban a funcionar. Sin embargo, las empresas siguen haciendo caja. ¿Y qué pasa si no podemos controlar el COVID en todo el mundo y sigue mutando, por lo que tenemos que recibir nuevas vacunas de refuerzo cada año? Bueno, Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson tienen un plan para eso. Ya han dicho a sus inversores que subirán el precio si parece que COVID va a seguir existiendo durante un tiempo.

Nota rápida: Nos pusimos en contacto con Moderna, Pfizer y Johnson & Johnson para este episodio. Ninguno accedió a una entrevista, pero un representante de Pfizer nos remitió a una declaración conjunta de las organizaciones internacionales de comercio farmacéutico en la que se describen cinco medidas para aumentar la equidad de la vacuna COVID. Entre ellas, compartir las dosis sobrantes, reducir las barreras comerciales para las materias primas y dar prioridad al desarrollo de nuevas vacunas COVID. Esto es todo para este episodio de PODCAST-19. Si tiene una pregunta que le gustaría que contestáramos en el programa, envíenos una nota de voz a askpodcast19@gmail.com. Eso es “pregúntale al podcast uno nueve en gmail punto com”. Soy Anna Rothschild. Nuestra productora es Sinduja Srinivasan. Chadwick Matlin es nuestro productor ejecutivo. Gracias por escuchar. Nos vemos la próxima vez.

Anna Rothschild es la productora principal de vídeo de FiveThirtyEight. @Anna_Rothschild

Sinduja Srinivasan es la productora de PODCAST-19.

Origen: https://fivethirtyeight.com/features/how-pharmas-lucrative-patent-system-is-complicating-the-pandemic/