Los nuevos paneles de expertos de la FDA están plagados de conflictos financieros y puntos de vista marginales
Por MATTHEW PERRONE
Cuando la Administración de Alimentos y Medicamentos necesita orientación externa, normalmente recurre a una fuente de confianza: una gran lista de asesores expertos que son cuidadosamente investigados por su independencia, credenciales y juicio.
Pero cada vez más, la agencia no los llama.
En cambio, el comisionado de la FDA, Marty Makary, ha lanzado una serie de paneles de expertos ad hoc para discutir antidepresivos, medicamentos para la menopausia y otros temas con médicos e investigadores que a menudo tienen opiniones contrarias e intereses financieros en los temas.
Exfuncionarios de la agencia temen que las reuniones estén eludiendo las reglas federales sobre conflictos de intereses y transparencia, al tiempo que promueven puntos de vista marginales que se alinean con los del secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr.
“Estas reuniones son una oportunidad para avanzar en las peeves de mascotas de RFKs – talco, antidepresivos, flúor con personas que han sido elegidas a mano”, dijo el Dr. Peter Lurie, un ex funcionario de la FDA que ahora es presidente del Centro para la Ciencia en el Interés Público. Nadie presentaría estos paneles como representantes de la opinión científica general sobre estos temas.
Un portavoz de Kennedy no respondió preguntas específicas sobre los paneles, pero dijo que representan un esfuerzo para aplicar normas rigurosas y basadas en evidencias para la seguridad de los ingredientes y modernizar la supervisión regulatoria.
Los paneles comenzaron en mayo con una reunión sobre el talco, el mineral suave a veces añadido al maquillaje, el polvo de bebés y otros bienes de consumo. La reunión se hizo eco de miles de demandas alegando que el talco ha contribuido al cáncer de ovario y otras enfermedades, e incluyó a dos expertos que testificaron en esos casos.
Bajo las regulaciones de la FDA, el ingrediente todavía se considera seguro cuando se prueba cuidadosamente para detectar la presencia de asbesto. Y los estudios financiados federalmente han demostrado un vínculo con el cáncer.
Una reunión de julio sobre la seguridad de los antidepresivos durante el embarazo también contó con la presencia de médicos que han testificado en demandas colectivas, junto con otros expertos que alegan que los medicamentos causan autismo, defectos de nacimiento y otros enlaces que no están apoyados por la ciencia.
La reunión concluyó con todos menos uno de los expertos pidiendo una nueva advertencia en caja, el tipo más grave, sobre los riesgos antidepresivos para las madres y los bebés en desarrollo.
Una reunión sobre drogas basadas en estrógenos para la menopausia adoptó el enfoque opuesto: los expertos instaron a retirar una advertencia de larga data.
La mayoría de los médicos de esa reunión prescriben las hormonas o están involucrados con una campaña de la industria farmacéutica que se opone a la etiqueta de advertencia.
Cerca de 80 investigadores enviaron una carta a la FDA este mes objetando la reunión de dos horas de los defensores hormonales y pidiendo una reunión oficial del comité asesor.
Los paneles de asesoramiento operan bajo estrictas normas
La FDA cuenta con más de 30 paneles compuestos por expertos especializados en diversos medicamentos, vacunas, ingredientes alimentarios y otros productos.
Sus reuniones están sujetas a estrictas reglas de transparencia del gobierno en términos de programación, composición de paneles y divulgación de cualquier conflicto financiero. También se requiere un período de comentarios abierto al público. Además, los científicos de la FDA suelen publicar un memorándum detallado explicando su posición sobre el tema.
Las últimas reuniones de la FDA no han incluido esos elementos.
Ex abogados de la FDA dicen que la agencia podría exponerse a desafíos legales si trata de usar los paneles informales de Makary como base para las decisiones regulatorias.
Pero ese puede no ser el objetivo de las reuniones.
“Parecen más diseñados como un foro para poner un sello de aprobación a opiniones predeterminadas”, dijo Genevieve Kanter, especialista en políticas de salud de la Universidad del Sur de California. La información en estos paneles podría ser utilizada en litigios y presentada como proveniente de expertos o representando algún consenso intelectual que no existe.
Reunión de antidepresivos aireó afirmaciones infundadas
Los antidepresivos han sido durante mucho tiempo blanco de Kennedy, abogado y crítico abierto de las compañías farmacéuticas. Durante sus audiencias de confirmación sugirió, sin pruebas, que las drogas contribuyen a los tiroteos escolares.
La reciente sesión de la FDA catalogó muchas teorías sin fundamento sobre los medicamentos, a menudo basadas en estudios con animales, incluyendo que contribuyen al autismo, defectos de nacimiento y abortos espontáneos.
Varios participantes habían servido como testigos expertos contra los fabricantes de drogas, incluso en demandas alegando que causan un comportamiento homicida. Todos menos uno de los panelistas han criticado las drogas en libros, artículos, entrevistas u otros foros.
Nunca ha sido posible identificar a un grupo de personas que lo hacen particularmente bien con los antidepresivos, dijo el Dr. Joanna Moncrieff, psiquiatra, autora y cofundadora británica, un grupo crítico con la medicina psiquiátrica convencional.
El Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos llamó al panel “alarmantemente desequilibrado” y lleno de afirmaciones “extrañas e infundadas”.
Los antidepresivos llevan advertencias de embarazo sobre los riesgos de exceso de sangrado y menor peso al nacer para los recién nacidos.
Pero los expertos psiquiátricos dicen que esos riesgos son superados con creces por los daños bien documentados de la depresión no tratada en las madres, que pueden llevar a complicaciones del embarazo, abuso de sustancias y suicidios.
Le digo a la gente con la que estoy trabajando con que lo mejor que pueden hacer por sí mismos y su bebé es recibir el tratamiento que necesitan, dijo el Dr. Nancy Byatt de la Facultad de Medicina de la Universidad de Massachusetts Chan.
Conflictos financieros en reunión de menopausia
La FDA no ha revelado cómo los panelistas fueron seleccionados para las reuniones. La sesión del mes pasado sobre terapias hormonales para la menopausia incluyó a los médicos que consultan para los fabricantes de medicamentos o promueven los medicamentos en sus prácticas.
Las opiniones que expresaron se hicieron eco en gran medida de las de Makary, quien ha argumentado que las etiquetas de advertencia actuales sobrepones a los riesgos de terapia hormonal y no reflejan posibles beneficios para algunas mujeres, como la reducción de las enfermedades cardíacas y el deterioro cognitivo.
La terapia de reemplazo de Hollywood para mujeres es básicamente un milagro moderno, dijo Makary a un presentador de podcast el año pasado.
Pero la guía de la FDA y otras autoridades federales importantes aconseja específicamente no usar los medicamentos para prevenir afecciones crónicas debido a la falta de un beneficio claro. Los medicamentos sólo están aprobados por la FDA para síntomas específicos de la menopausia, incluyendo sofocos.
Las discusiones en torno a la terapia hormonal reflejan el debate en curso sobre un estudio histórico de dos regímenes hormonales diferentes en más de 26.000 mujeres posmenopáusicas. La investigación se detuvo hace más de 20 años porque los científicos descubrieron que el riesgo de graves problemas de salud superaba los beneficios. Todos los medicamentos contra el estrógeno todavía llevan advertencias en caja sobre las tasas más altas de accidente cerebrovascular, coágulos de sangre y problemas cognitivos entre las mujeres que toman los medicamentos.
Pero algunos médicos, incluyendo los de la reunión de la FDA, dicen que las advertencias son exageradas y deben ser removidas de al menos algunos productos, como cremas de dosis bajas típicamente usadas para la sequedad vaginal. Makary planteó la posibilidad de retirar también la advertencia de las píldoras, parches y aerosoles de dosis más altas.
No está claro si la FDA seguirá adelante con esos cambios o atenderá las llamadas a una reunión oficial de asesoramiento, un paso que los críticos de Kennedy dicen que estaría en consonancia con su promesa de transparencia radical.
Si realmente querías ser transparente sobre estos temas, armaste un panel equilibrado de expertos, que han sido cuidadosamente seleccionados para detectar conflictos y usted invita al público en, dijo Lurie. Pero esa es la antítesis de lo que está pasando en estos casos.
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