La Food & Drugd Administration (FDA) ha publicado un nuevo conjunto de borradores de guías específicas de producto (GEP), que ofrecen recomendaciones para el desarrollo de medicamentos genéricos y la generación de evidencia que respalde la aprobación de solicitudes abreviadas de nuevos fármacos (ANDA).
La FDA publica las GEP para “facilitar el desarrollo de medicamentos genéricos, agilizar la evaluación de las ANDA y promover un mayor acceso a tratamientos seguros, eficaces y de alta calidad”.
Las publicaciones incluyen 76 Guías de Práctica Clínica (32 nuevas y 44 revisadas) y en ellas se puede encontrar 64 manuales para productos sin solicitudes abreviadas de nuevos fármacos aprobados (incluidos 27 productos complejos). También se incluyen 29 guías para productos complejos (7 nuevas y 22 revisadas).
La nuevas guías afectan a productos utilizados en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas, la enfermedad de Parkinson, la leucemia mieloide crónica, el cáncer cerebral y otras afecciones.
Los solicitantes elegibles pueden solicitar una teleconferencia sobre las GEP para obtener la opinión de la FDA sobre su posible impacto en su programa de desarrollo y una reunión posterior tras recibir dicha opinión.
Origen: La FDA lanza sus nuevas guías para facilitar el desarrollo de medicamentos genéricos | @diariofarma
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