La India fortalece su posición en la fabricación de productos farmacéuticos complejos

La industria farmacéutica de India, históricamente conocida como la farmacia del mundo por su liderazgo en la producción de genéricos, está impulsando de forma creciente la fabricación de productos farmacéuticos complejos, incluyendo inyectables de alta especialización, biosimilares y servicios avanzados de desarrollo y fabricación contratada, en respuesta a la demanda global de terapias técnicas y de alto valor añadido. Así lo ponen de manifiesto en un capítulo de la publicación Pharmaceutical Manufacturing Handbook.

La expansión en estos segmentos va más allá de los medicamentos genéricos tradicionales y refleja la evolución de la industria hacia capacidades que requieren infraestructura sofisticada, procesos asépticos controlados y cumplimiento de estrictos estándares regulatorios internacionales. El crecimiento se apoya tanto en la manufactura de productos de dosis acabada como en la oferta de servicios de contrato para desarrollo y producción que apoyan a empresas globales en etapas avanzadas de formulación y escalado de procesos.

Fabricación de inyectables y complejos

La producción de formulaciones inyectables ha sido uno de los focos donde la industria india ha ganado tracción significativa. A diferencia de los productos sólidos orales, estos requieren salas limpias especializadas, procesos asépticos validados y controles de calidad de alta precisión. India ha desarrollado capacidades técnicas que permiten a fabricantes locales atender tanto el mercado interno como grandes demandas de socios internacionales que externalizan producción de inyectables para satisfacer volúmenes que el propio Occidente no puede costear con eficiencia.

Biosimilares y moléculas complejas

Otro ámbito de crecimiento emergente es el de los biosimilares, productos biológicos complejos derivados de células vivas que requieren capacidades de bioprocesamiento avanzadas. Este segmento, aunque más exigente en inversión y regulación que los genéricos tradicionales, está captando cada vez más atención de compañías indias que buscan posicionarse con aprobaciones y exportaciones hacia mercados regulados.

Servicios CDMO especializados

Paralelamente, empresas como Rubicon Research y Dishman Carbogen Amcis ofrecen servicios integrales de formulación, desarrollo analítico, escalado de procesos y manufactura por contrato, apoyando a laboratorios globales que buscan optimizar tiempos y costes en la producción de moléculas complejas o nuevas formulaciones. Esta externalización se ha convertido en una parte vital de las cadenas globales de suministro farmacéutico y ha reforzado el papel de India como socio estratégico en manufactura avanzada.

Retos de calidad y estándares internacionales

A pesar de estos avances, el sector enfrenta desafíos significativos en términos de calidad y cumplimiento normativo. En 2024, las autoridades regulatorias indias cerraron más del 36% de las plantas inspeccionadas por problemas de no conformidad con estándares de calidad, generando preocupación internacional y propiciando actualizaciones regulatorias para alinearse mejor con estándares como los de la FDA estadounidense y la EMA europea. Estos pasos buscan reforzar la confianza en la producción de formulaciones avanzadas y productos complejos, y evitar incidentes que afectan la percepción global sobre la seguridad farmacéutica.

Perspectiva de futuro

El posicionamiento de India como epicentro de manufactura tanto de genéricos como de productos farmacéuticos complejos se ve favorecido por una combinación de costos competitivos, talento especializado y una red industrial amplia y diversificada, con miles de plantes y cientos de empresas ligadas directamente a la producción de APIs, formulaciones e intermedios avanzados. Sin embargo, la consolidación de capacidades de alto valor como biosimilares, vacunas avanzadas o terapias biológicas dependerá de mejoras continuas en cumplimiento regulatorio, inversión en I+D y adopción de tecnologías de fabricación innovadoras.

En conjunto, la manufactura de productos farmacéuticos complejos en India está evolucionando hacia un modelo más sofisticado que complementa su tradicional liderazgo en genéricos y APIs, con un impacto creciente en las cadenas globales de suministro y en las estrategias de internacionalización del sector.