La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado un dispositivo pionero en su tipo para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de páncreas localmente avanzado, una de las neoplasias más difíciles de abordar debido a su detección tardía y mala respuesta a las terapias convencionales. Se trata de Optune Pax, desarrollado por la compañía biotecnológica Novocure, y aprobado tras demostrar beneficios clínicos relevantes cuando se usa junto con los tratamientos de quimioterapia estándar gemcitabina y nab-paclitaxel.
Este dispositivo portátil y no invasivo aplica campos eléctricos alternos (denominados Tumor Treating Fields -TTFields-) sobre el abdomen a través de parches adhesivos colocados sobre la piel conectados a un generador. Estas señales eléctricas funcionan al interrumpir los procesos celulares fundamentales de las células cancerosas, como la división y proliferación, mientras minimizan el daño a los tejidos sanos circundantes.
La aprobación, realizada mediante la vía más exigente de revisión de dispositivos de la FDA (Premarket Approval, PMA), se basa en datos del ensayo clínico de fase III PANOVA-3, que demostró una mejora estadísticamente significativa de la supervivencia global cuando Optune Pax se combina con quimioterapia, comparado con la quimioterapia sola. También se observó una prolongación del tiempo hasta la progresión del dolor, lo que se traduce en una mejor calidad de vida para los pacientes.
El dispositivo está diseñado para ser utilizado en el domicilio del paciente, en línea con la iniciativa de la FDA conocida como Home as a Health Care Hub, que fomenta el desarrollo de tecnologías médicas que se integren en la vida diaria fuera del hospital.
Los Tumor Treating Fields son campos eléctricos de baja intensidad que actúan directamente sobre las estructuras celulares en división, interfiriendo con los microtúbulos y la citocinesis —el proceso final de división celular— lo que induce la muerte de las células tumorales en crecimiento activo sin atacar de forma indiscriminada a las células normales.
Los pacientes son formados para usar el dispositivo de forma autónoma, incluyendo la colocación de parches, la recarga de baterías y la sustitución de transductores varias veces por semana. Aunque el diseño permite una terapia continua, el cumplimiento del uso diario es clave para obtener el beneficio clínico observado en los ensayos.
Otros dispositivos similares en oncología
Optune Pax no es el primer dispositivo basado en TTFields aprobado para tratar cáncer. Novocure ya comercializa otros sistemas similares para el glioblastoma multiforme, un tumor cerebral altamente agresivo, y para algunos tipos de cáncer de pulmón no microcítico.
Estas experiencias previas con TTFields han demostrado que esta modalidad de terapia puede extender la supervivencia y mejorar la tolerabilidad, con menos efectos secundarios sistémicos que los tratamientos convencionales, lo que ha impulsado su aplicación en distintas indicaciones oncológicas.
Origen: EEUU aprueba un generador de campos eléctricos alternos para tratar el cáncer de páncreas
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