Eli Lilly (NYSE:LLY) señaló que medicamentos compuestos para bajar de peso que combinan vitamina B12 con el ingrediente activo presente en su fármaco Zepbound podrían representar riesgos para la salud debido a una impureza previamente no identificada que se forma durante su preparación, según una carta pública publicada por la farmacéutica estadounidense el jueves.
La carta, basada en pruebas realizadas por Lilly sobre productos compuestos, representa el paso más reciente de la compañía contra los fabricantes de preparados farmacéuticos que, según afirma, están comercializando copias no autorizadas de Zepbound y de su medicamento para la diabetes Mounjaro. Ambos tratamientos contienen el mismo ingrediente activo, tirzepatida.
Lilly ha presentado demandas contra farmacias de compuestos, centros de bienestar y otras empresas acusadas de vender productos que aseguran contener tirzepatida.
Sin embargo, los fabricantes de compuestos han argumentado que sus productos son legales bajo una disposición limitada de la ley federal que permite la preparación personalizada de medicamentos cuando los pacientes requieren ajustes por razones médicas, como la adición de vitaminas o dosis que no están disponibles en las versiones comerciales.
Las pruebas realizadas por Lilly en muestras obtenidas de farmacias de compuestos, centros médicos estéticos y redes de telemedicina encontraron “niveles significativos de una impureza que resulta de una reacción química entre la tirzepatida y la B12”, según la carta y un manuscrito científico sobre el proceso de análisis que fue compartido con Reuters.
La compañía indicó que la impureza fue detectada en las diez muestras analizadas.
“No se sabe nada sobre sus efectos a corto o largo plazo en los seres humanos, el posible impacto en la interacción del medicamento con los receptores GLP-1 y GIP, la toxicidad, las reacciones inmunológicas, o cómo se absorbe, distribuye, metaboliza y elimina”, señala la carta, publicada en el sitio web de la empresa.
“La FDA (la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos) advierte que los productos compuestos pueden ser riesgosos para los pacientes porque no se revisan en cuanto a seguridad, eficacia o calidad. Agregar una sustancia reactiva como la vitamina B12 sin pruebas clínicas ni revisión de la FDA introduce riesgos adicionales desconocidos”, dijo David Hyman, director médico de Lilly.
Lilly señaló que notificó a la FDA sobre los hallazgos y pidió un retiro a nivel nacional de los productos que contienen tanto tirzepatida como vitamina B12.
En septiembre, la FDA envió cartas de advertencia a 30 compañías de telemedicina por realizar afirmaciones falsas o engañosas sobre versiones compuestas de medicamentos para bajar de peso.
La agencia también advirtió que podría tomar medidas contra lo que describió como “medicamentos imitadores ilegales” después de que la empresa de telemedicina Hims & Hers Health (NYSE:HIMS) anunciara en febrero que planeaba vender una versión compuesta de la píldora Wegovy de Novo Nordisk.
Posteriormente, Hims dio marcha atrás con su píldora compuesta y anunció esta semana planes para vender Wegovy y Ozempic de Novo en su plataforma.
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