El Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión Europea alcanzaron en diciembre un consenso en torno al nuevo paquete legislativo farmacéutico europeo. Entre los aspectos más destacados de la negociación se encontraba la protección de datos regulatorios. En este sentido, el Parlamento y el Consejo acordaron un periodo de protección de datos regulatorios, durante el cual otras compañías no pueden acceder a los datos del producto, de ocho años, con un año adicional de protección de mercado tras la autorización de comercialización.
A continuación, la reforma establecía que las compañías farmacéuticas podrían ser elegibles para períodos adicionales de protección de mercado en varios supuestos: si el producto en cuestión cubre una necesidad médica no satisfecha (doce meses); si contiene una nueva sustancia activa que cumpla una combinación de condiciones sobre ensayos clínicos comparativos, ensayos clínicos realizados en varios Estados miembros y la obligación de solicitar la autorización de comercialización en un plazo de 90 días después de presentar la solicitud de la primera autorización de comercialización fuera de la Unión (doce meses); y, por último, si la compañía obtiene una autorización para una o más nuevas indicaciones terapéuticas que aporten un beneficio clínico significativo en comparación con las terapias existentes (12 meses).
No obstante, el acuerdo preveía un límite máximo de once años para el periodo combinado de protección regulatoria. Por tanto, especificaba que los medicamentos huérfanos que aborden una enfermedad sin tratamiento medicinal disponible (medicamentos huérfanos innovadores) «podrán beneficiarse de hasta once años de exclusividad en el mercado». Como ya se presumía, este fue uno de los puntos más críticos y las reacciones no se hicieron de esperar.
Casi cuatro meses después de aquello, Michael Swita, director de Políticas de Propiedad Intelectual en la patronal de la industria farmacéutica europea (EFPIA, por sus siglas en inglés), ha destacado la importancia de mantener un sistema sólido de incentivos en propiedad intelectual para garantizar el futuro de la innovación en Europa.
En el marco del Día Mundial de la Propiedad Intelectual, Swita ha afirmado que “a medida que Europa se esfuerza por competir a nivel global en las ciencias de la vida, unos incentivos de propiedad intelectual previsibles y sólidos determinarán si los avances del mañana se desarrollan aquí o en otro lugar”. También ha señalado que el lema de este año, ‘Listos, preparados, innovar’, es un recordatorio oportuno de la posición “precaria” de Europa en el ámbito de las ciencias de la vida.
Por su parte, Swita ha defendido que la competitividad en el sector depende de un entorno regulatorio adecuado. En este contexto, “mantener la competitividad en el mercado global y llevar nuevos medicamentos a los pacientes exige las condiciones adecuadas para tener éxito y no puede darse por sentado”, añadiendo que es necesario un “terreno de juego equilibrado” con políticas e incentivos adecuados para atraer la investigación global.
El representante de la EFPIA ha vinculado esta idea con las conclusiones del último Premio Nobel de Economía, destacando la noción de “destrucción creativa”, donde “los nuevos productos y métodos de producción reemplazan a otros en un ciclo sin fin”, y ha recordado que “el estancamiento fue la norma durante la mayor parte de la historia de la humanidad”. En el ámbito farmacéutico, Swita ha explicado los grandes riesgos del sector, donde solo una pequeña parte de los compuestos investigados llega a convertirse en medicamento. Según expuso, la investigación puede costar entre 2.400 y 3.000 millones de euros por desarrollo, mientras que solo alrededor del 1% de los candidatos supera todas las fases de ensayo.
Por ello, ha defendido el papel de las patentes y la protección de datos regulatorios como incentivos clave. “El mayor incentivo para la innovación es la protección de la propiedad intelectual, como las patentes, y la protección de datos regulatorios”. También ha aclarado que la exclusividad de mercado es temporal y no impide la aparición de innovaciones superiores.
Swita ha añadido que el sistema de propiedad intelectual también contribuye a la difusión del conocimiento, ya que “la información que debe divulgarse para la concesión de una patente puede ser utilizada libremente por el público una vez que los derechos de propiedad intelectual han expirado”. Por otro lado, ha alertado sobre los riesgos de debilitar este marco regulatorio en un contexto de reformas legislativas en Europa, señalando que ello podría dificultar la inversión y el acceso a nuevos medicamentos.
Asimismo, ha advertido que las alternativas al modelo actual —como la nacionalización de la investigación o los sistemas de premios a la innovación— presentan importantes limitaciones económicas y de eficiencia, afirmando que “ninguna puede igualar la eficacia, eficiencia o fiabilidad del sistema actual basado en el mercado y en la propiedad intelectual”.
Finalmente, ha concluido que el sistema actual ha sido clave para los avances médicos en Europa y que mantener incentivos sólidos será determinante para el futuro. “A medida que Europa se esfuerza por competir a nivel global en las ciencias de la vida, unos incentivos de propiedad intelectual previsibles y sólidos determinarán si los avances del mañana se desarrollan aquí o en otro lugar”, ha admitido.
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