El Tribunal Supremo de California analizará este miércoles si los fabricantes de fármacos considerados seguros están legalmente obligados a continuar con el desarrollo de medicamentos presuntamente más seguros.
Gilead Sciences ha recurrido las sentencias de instancias inferiores que dictaminaron que los pacientes que utilizan su tratamiento contra el VIH pueden presentar demandas por negligencia ante la decisión de la compañía de interrumpir el desarrollo de un fármaco alternativo que presentaba menos efectos secundarios.
Un fallo en este sentido podría transformar la legislación sobre responsabilidad civil por productos defectuosos si, de facto, obligara a las farmacéuticas a invertir más en el desarrollo y la rápida comercialización de productos alternativos, concepto conocido en ocasiones como el ‘deber de innovar’.
La demanda fue interpuesta por unos 24,000 pacientes con VIH que fueron tratados con fármacos de Gilead compuestos por fumarato de disoproxilo de tenofovir, o TDF.
Dichos medicamentos obtuvieron la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) en 2001, a pesar de posibles efectos secundarios que incluían disfunción renal y problemas óseos.
Gilead comenzó poco después a realizar ensayos con el fumarato de tenofovir alafenamida, o TAF, un compuesto similar que presentaba menos efectos secundarios.
Sin embargo, la empresa interrumpió el desarrollo del TAF en 2004, alegando que su eficacia y seguridad no diferían lo suficiente del TDF como para justificar la continuidad de la inversión.
Gilead argumentó en su recurso que permitir que los pacientes demanden sofocaría la innovación, al exponer a los fabricantes a responsabilidades legales por desarrollar nuevos fármacos pero no llegar a comercializarlos.
‘Al permitir la exigencia de responsabilidades por no comercializar un producto presuntamente algo mejor -incluso cuando el producto cuestionado no es defectuoso- y al obligar a los fabricantes a revelar información a los médicos sobre productos aún en fase de desarrollo, la sentencia convierte la propia innovación en un arma’, afirmó Gilead. ‘El resultado sería un menor desarrollo de productos, no mayor’.
Los demandantes replicaron que Gilead comprendió que el TAF ‘canibalizaría’ las ventas del TDF, y retrasó el lanzamiento del TAF para maximizar beneficios y hacerlo coincidir con la expiración de la patente del TDF en 2017.
‘Gilead obtuvo miles de millones en beneficios adicionales de los fármacos con tenofovir vendidos después de 2017’, señalaron los pacientes. ‘Un jurado debe decidir ahora si esta decisión corporativa de retrasar intencionadamente la comercialización del TAF a expensas de miles de pacientes infectados con VIH que utilizaban TDF fue irrazonable’.
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