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Conseguir que un medicamento llegue más rápido al mercado puede marcar la diferencia para miles de pacientes que esperan nuevos tratamientos, cambios en las indicaciones de uso o actualizaciones de seguridad de productos ya disponibles.
Sin embargo, uno de los principales retos del sistema farmacéutico colombiano ha estado relacionado con los tiempos de evaluación y respuesta de los trámites regulatorios que deben surtirse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).
El problema no solo afecta a los laboratorios farmacéuticos. Cuando los procesos de evaluación se acumulan o presentan retrasos, también pueden demorarse modificaciones que permiten ampliar el uso de medicamentos, incorporar nuevos grupos de pacientes, actualizar condiciones de venta o introducir mejoras respaldadas por evidencia científica.
Por esa razón, los tiempos regulatorios se han convertido en un asunto relevante para la industria, las autoridades sanitarias y los usuarios del sistema de salud.
Con el objetivo de reducir esos retrasos y agilizar la respuesta institucional, el Invima expidió la Resolución 2026025611 del 21 de mayo de 2026, mediante la cual adoptó un Plan de Contingencia para la racionalización, simplificación, automatización y modernización de los procesos de expedición y modificación de registros sanitarios y trámites asociados de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos.
¿Qué cambia en materia de medicamentos con la nueva estrategia?
La medida busca acelerar la capacidad de respuesta regulatoria mediante un modelo basado en gestión del riesgo sanitario, automatización de procedimientos, fortalecimiento de controles posteriores y mayor responsabilidad por parte de fabricantes y titulares de registros sanitarios.
En términos prácticos, esto significa que algunos trámites podrán ser analizados mediante procedimientos más ágiles, permitiendo que las solicitudes avancen con mayor rapidez sin eliminar los controles técnicos que exige la regulación sanitaria.
Uno de los cambios más importantes será la implementación de un esquema de preevaluación técnica para determinadas modificaciones relacionadas con seguridad y eficacia de medicamentos. Según el Invima, esta herramienta permitirá optimizar los tiempos de análisis y mejorar la oportunidad de las decisiones regulatorias.
Entre los trámites que podrían beneficiarse de este nuevo esquema se encuentran modificaciones relacionadas con cambios de grupo etario autorizado, nuevas indicaciones terapéuticas, modificaciones en la vía de administración y cambios en las condiciones de venta de medicamentos.
Supongamos que un medicamento actualmente autorizado para adultos demuestra, mediante estudios científicos, que también puede utilizarse de forma segura en adolescentes.
Antes de que esa modificación pueda aplicarse oficialmente en Colombia, el laboratorio debe solicitar la actualización del registro sanitario y presentar evidencia técnica ante el Invima.
Con el nuevo esquema de preevaluación, ese análisis podría realizarse de forma más eficiente, reduciendo tiempos administrativos y facilitando que las decisiones regulatorias lleguen más rápido, sin renunciar a la revisión técnica correspondiente.
Lo mismo podría ocurrir cuando un medicamento incorpora nuevas indicaciones terapéuticas o requiere ajustes regulatorios respaldados por evidencia científica.
Otro de los componentes más novedosos de la estrategia es la incorporación gradual de herramientas tecnológicas, incluyendo inteligencia artificial.
El Invima explicó que estas tecnologías servirán como apoyo para la clasificación, priorización y seguimiento de trámites regulatorios. Sin embargo, aclaró que no reemplazarán las evaluaciones científicas ni las decisiones administrativas que seguirán siendo responsabilidad de los profesionales especializados de la entidad.
La finalidad es utilizar herramientas digitales para organizar de manera más eficiente el flujo de solicitudes, identificar prioridades y mejorar la gestión operativa de los procesos.
La resolución también fortalece el denominado modelo de «reliance» o confianza regulatoria, una práctica utilizada por diversas agencias sanitarias en el mundo.
Bajo este esquema, el Invima podrá utilizar como soporte técnico decisiones previamente adoptadas por autoridades regulatorias internacionales consideradas de referencia, manteniendo la autonomía para adoptar sus propias determinaciones en Colombia.
Según explicó el director general del Invima, Francisco Rossi, el objetivo es optimizar tiempos de evaluación aprovechando información científica y regulatoria previamente analizada por agencias internacionales reconocidas.
“El Plan fortalece el modelo de ‘reliance’ o confianza regulatoria, permitiendo que el Invima utilice como soporte técnico decisiones previas adoptadas por autoridades sanitarias internacionales de referencia, optimizando así los tiempos de evaluación sin renunciar a la autonomía regulatoria nacional”, señaló Rossi.
De acuerdo con el Invima, en noviembre de 2023 existían 26.049 trámites relacionados con medicamentos. Desde entonces ingresaron 33.721 nuevas solicitudes, elevando el volumen total a 59.770 trámites.
Según el balance entregado por la entidad, hasta el 19 de mayo de 2026 se había logrado gestionar 47.304 trámites, quedando pendientes 12.466 solicitudes.
La estrategia incorpora además una actualización de las guías aplicables a modificaciones administrativas, legales y de calidad relacionadas con medicamentos.
La nueva versión introduce criterios para clasificar los trámites según niveles de riesgo, teniendo en cuenta el posible impacto sobre el producto o sobre el proceso regulatorio.
Asimismo, incorpora ajustes derivados de consultas realizadas por usuarios y demás actores involucrados en el sector farmacéutico.
El plan tendrá una vigencia inicial de 12 meses y contará con seguimiento mensual por parte de una mesa técnica integrada por la Dirección General del Invima, la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, la Oficina Jurídica, el área de Tecnologías de la Información, Control Interno y representantes del Ministerio de Salud.
Origen: Nueva medida busca acelerar la llegada de medicamentos a los pacientes en Colombia – Yahoo Noticias
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