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Publicado el 2 de abril de 2026
Contexto y Objetivos
Sobre la base de los Términos Generales del Acuerdo de Prosperidad Económica (EPD) de los Estados Unidos de América y el Reino Unido, el 8 de mayo de 2025, en el que el presidente Donald J. Trump y el primer ministro Sir Keir Starmer se comprometieron a ofrecer prosperidad compartida tanto para los ciudadanos estadounidenses como para los británicos, los Estados Unidos y el Reino Unido anunciaron el 1 de diciembre de 2025, un entendimiento preliminar sobre el comercio y los precios de los productos farmacéuticos.
Este entendimiento preliminar reconoció que:
- Todos los países deben pagar su parte justa por el costo de la innovación farmacéutica a través de los precios que pagan por los nuevos medicamentos, así como la financiación y el apoyo a todas las etapas de investigación y desarrollo;
- Los Estados Unidos y el Reino Unido comparten el interés mutuo en desarrollar un sistema mundial de medicamentos que apoye el desarrollo y la comercialización de nuevas innovaciones;
- Tomar medidas adicionales para fortalecer la resiliencia en los Estados Unidos y las respectivas cadenas de suministro farmacéutico del Reino Unido es necesario para protegerse contra futuras interrupciones;
- Se deben introducir mejoras en el entorno general para las empresas farmacéuticas que operan en el Reino Unido;
- Los medicamentos innovadores deben ser capaces de llegar a los pacientes más rápidamente; y
- El crecimiento de la calidad y el volumen del comercio mutuamente beneficioso entre los Estados Unidos y el Reino Unido apoyará la creación de empleos buenos y bien remunerados y el crecimiento económico en ambos países.
Los Estados Unidos y el Reino Unido tienen 2 de los sectores de ciencias de la vida más entrelazados del mundo. La colaboración entre académicos, investigadores, médicos y responsables políticos ha sido única en su escala y cercanía, y esta asociación ha producido resultados con beneficios sustanciales para los pacientes y para el sistema de salud global durante varias décadas.
Este acuerdo fortalece esta relación: el gobierno del Reino Unido mejorará el entorno operativo general para la industria farmacéutica, y el gobierno de los Estados Unidos continuará valorando y apoyando los activos del Reino Unido de una población diversa, una rica capacidad de investigación y desarrollo y una comunidad académica, y datos de salud líderes en el mundo, que se combinan para crear condiciones convincentes para la innovación en ambos mercados. El Reino Unido también apoya los objetivos de esta administración de los Estados Unidos de reducir los costos de la atención médica para sus ciudadanos.
Este documento sirve como un registro público de la comprensión preliminar del 1 de diciembre de 2025, para establecer los deseos compartidos de los gobiernos de los Estados Unidos y el Reino Unido para apoyar los resultados positivos de los pacientes a través de un mejor acceso a los medicamentos, una fuerte investigación y desarrollo, la inversión y el comercio mutuamente beneficioso.
I. Mejorar el acceso de los pacientes a nuevos medicamentos en el Reino Unido
1. El gobierno del Reino Unido duplicará su gasto en Nuevos Medicamentos como proporción de su producto interno bruto (PIB) del 0,3 por ciento en 2026 al 0,6 por ciento para 2036. En particular, el Gobierno del Reino Unido:
(a) gastar al menos el 0,35 por ciento de su PIB en la compra de Nuevos Medicamentos para finales de 2028;
(b) gastar al menos el 0,40 por ciento de su PIB en la compra de Nuevos Medicamentos para finales de 2030;
(c) gastar al menos el 0,60 por ciento de su PIB en la compra de Nuevos Medicamentos a finales de 2036;
(d) aumentar el porcentaje del presupuesto del Servicio Nacional de Salud (NHS) del Reino Unido que se gasta en medicamentos del 10 por ciento en 2026 al 12 por ciento para 2036.
2. El gobierno del Reino Unido aumentará el precio neto pagado por el NHS por los posibles Nuevos Medicamentos en un 25 por ciento a partir de abril de 2026, mientras mantiene un amplio acceso al paciente y garantiza una adopción rápida y equitativa de esos medicamentos dentro de su territorio. Precio neto significa el precio promedio de un producto farmacéutico pagado por el NHS, neto de descuentos, reembolsos y otras concesiones de precios. Los posibles nuevos medicamentos se refieren a los nuevos medicamentos lanzados en el Reino Unido después de que este acuerdo entre en vigor. En particular, el Gobierno del Reino Unido:
(a) elevar el umbral del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) Quality-Ajusted Life Years (QALY) de entre £ 20,000 y £ 30,000 a entre £ 25,000 y £ 35,000; y
b) introducir y adoptar el EuroQol 5 niveles (EQ-5D).
3. El Gobierno del Reino Unido se asegurará de que los beneficios del aumento neto de los precios de los posibles Nuevos Medicamentos previstos en el párrafo 2 no se vean compensados ni erosionados materialmente por:
(a) la imposición de barreras de acceso aumentadas o excesivamente onerosas o controles de gestión de la utilización más estrictos que compensan el aumento neto de los precios de los nuevos medicamentos potenciales al reducir la utilización de dichos medicamentos; o
(b) aumento de descuentos o reembolsos, incluidas las concesiones de toda la cartera en virtud del Esquema Voluntario de Precios, Acceso y Crecimiento de Medicamentos de Marca (VPAG), el Esquema Legal o cualquier régimen sucesor, o descuentos de precios o solicitudes de pago retrospectivo contenidas en acuerdos de suministro contractuales, como Acuerdos de Acceso Administrado, Esquemas de Acceso al Paciente y Acuerdos Marco.
II. Mejora del entorno comercial de los productos farmacéuticos en el Reino Unido
1. El gobierno del Reino Unido se asegurará de que la tasa de reembolso adeudada por las empresas bajo el esquema VPAG disminuya al 15.0 por ciento en 2026 y se mantendrá en o por debajo de este nivel mientras el VPAG permanezca en vigor.
2. El gobierno del Reino Unido no eludirá la tasa máxima de reembolso del 15.0 por ciento mediante el establecimiento de descuentos adicionales, reembolsos, devoluciones de garras, impuestos, aduanas u otras tarifas regulatorias. El Programa de Inversión no excederá el 1.0 por ciento a lo largo de los próximos 3 años y no se incluirá en el cálculo de la tasa máxima de reembolso del 15.0 por ciento. Para mayor certeza, para New Medicines, el reembolso efectivo total adeudado por las empresas bajo la combinación de todos los programas de reembolsos en toda la cartera no excederá el 16.0 por ciento, mientras que el VPAG actual sigue vigente, y esto no se verá socavado a través de otras medidas.
3. El gobierno del Reino Unido actualizará el Esquema Legal para garantizar una amplia equivalencia comercial con el VPAG con respecto a la tasa de reembolso adeudada por las empresas.
4. El gobierno del Reino Unido establecerá un grupo de trabajo de la industria y el gobierno para consultar sobre el diseño de un nuevo esquema para reemplazar el VPAG. El grupo de trabajo considerará soluciones novedosas que funcionen tanto para la industria como para el gobierno, como los pagos basados en resultados y un vínculo claro entre el esquema y una política industrial más amplia que resulten en tasas de recuperación sustancialmente más bajas para los medicamentos que cumplan con ciertas condiciones, junto con el potencial de un mayor refinamiento de los umbrales diferenciales de QALY para diferentes medicamentos.
5. El gobierno del Reino Unido desarrollará este esquema de reemplazo de acuerdo con el siguiente plazo:
(a) el proceso de desarrollo de opciones para el esquema de reemplazo para comenzar con los socios de la industria antes del 1 de enero de 2026;
(b) acuerdo sobre opciones de esquema de reemplazo a pilotar antes del 30 de junio de 2026; (c) lanzamiento de pilotos antes del 1 de septiembre de 2026;
(d) evaluación de los resultados iniciales antes del 1 de septiembre de 2027;
(e) finalización de los términos del esquema de reemplazo para el 30 de junio de 2028; y
(f) implementación del esquema de reemplazo, incluidas las revisiones requeridas a acuerdos contractuales específicos de la industria, antes del 1 de enero de 2029.
III. Fortalecimiento de las cadenas de suministro de productos médicos
1. The governments of the United States and the United Kingdom will work together to support UK companies exporting to the United States to meet U.S. national security requirements for medical products. For purposes of this paragraph, such national security requirements will be risk-based and will be developed through consultation, as appropriate, between the governments of the United States and the United Kingdom, taking into account mutually recognized quality, transparency, and supply chain resilience frameworks, including those relevant to public health preparedness and emergency response. In implementing this provision, the governments of the United States and the United Kingdom will give particular attention to active pharmaceutical ingredients and key starting materials used in medicines and medical countermeasures of high public health or national security importance.
2. Los gobiernos de los Estados Unidos y el Reino Unido establecerán una Asociación de Cadenas de Suministro Farmacéuticas de los Estados Unidos y el Reino Unido para fortalecer la seguridad y la resiliencia de sus respectivas cadenas de suministro de medicamentos a través de la colaboración en la gestión de crisis, abordar la escasez identificada de medicamentos críticos debido a problemas de la cadena de suministro y reducir la dependencia de las economías no de mercado para materiales clave de partida, así como una actividad más amplia de creación de resiliencia. La Asociación servirá como foro para el diálogo regular entre las autoridades pertinentes del comercio, la salud y la cadena de suministro, incluidos los responsables de la preparación y respuesta a la salud pública. Las esferas iniciales de cooperación pueden incluir la identificación de vulnerabilidades compartidas de la cadena de suministro, el intercambio de información relacionada con la escasez o las perturbaciones que afectan a los medicamentos prioritarios y las contramedidas médicas, y el intercambio de mejores prácticas para mejorar la capacidad de fabricación y la diversificación del suministro.
3. Los gobiernos de los Estados Unidos y el Reino Unido negociarán rápidamente compromisos que garanticen una mayor colaboración con respecto al reconocimiento recíproco de la autorización de comercialización de productos sanitarios en el contexto de la EPD, incluidos los compromisos relativos a (i) el intercambio de información posterior a la comercialización y (ii) la alineación de los procesos de aprobación regulatoria.
4. The governments of the United States and the United Kingdom will endeavor to explore opportunities, as appropriate, to expand regulatory cooperation and reliance approaches for other regulated medical products relevant to public health preparedness and emergency response. In the event of a significant disruption affecting pharmaceutical supply chains, the governments of the United States and the United Kingdom will, as appropriate, seek timely consultation regarding measures affecting the availability of medicines, medical countermeasures, and critical inputs, with the objective of supporting continuity of supply and avoiding unnecessary diversion or disruption of agreed priority products.
IV. Promoción del comercio y la inversión mutuamente beneficiosos entre los Estados Unidos y el Reino Unido
1. Para garantizar que las políticas de la nación más favorecida (NMF) del gobierno de los Estados Unidos tengan el impacto previsto en los Estados Unidos, al tiempo que protegen el acceso de los pacientes en el Reino Unido, el gobierno de los Estados Unidos se compromete a:
a. su investigación para determinar los efectos sobre la seguridad nacional de los Estados Unidos de las importaciones de productos farmacéuticos e ingredientes farmacéuticos, en virtud de la Sección 232, no dará lugar a aranceles aplicados a los productos farmacéuticos (tanto patentados como no patentados) del Reino Unido durante el período del 1 de enero de 2026, hasta el 19 de enero de 2029, siempre que todas las principales compañías farmacéuticas del Reino Unido entren y se adhieran a los términos de los Acuerdos Arancelarios y Arancelarios negociados con los EE. Departamento de Salud y Servicios Humanos y Estados Unidos Departamento de Comercio, respectivamente. Las Partes podrán decidir, por escrito, prorrogar este plazo;
b. no someterá los productos farmacéuticos (patentados y no patentados) del Reino Unido a ningún arancel adicional de conformidad con ninguna investigación en virtud del artículo 301 de la Ley de Comercio de 1974 (Sección 301) durante el período del 1 de diciembre de 2025, hasta el 19 de enero de 2029. Las Partes podrán decidir, por escrito, prorrogar este plazo;
c. no someterá las tecnologías médicas del Reino Unido a aranceles adicionales de conformidad con ninguna investigación bajo la Sección 232 o la Sección 301 durante el período del 1 de diciembre de 2025, hasta el 19 de enero de 2029. Las Partes podrán decidir, por escrito, prorrogar este período; y
d. espera que las compañías farmacéuticas continúen lanzando New Medicines en el Reino Unido. En particular, el gobierno de los Estados Unidos se compromete a que, de conformidad con las disposiciones del Modelo GENEROSO, donde el precio del Reino Unido por un nuevo medicamento sea el más bajo en la canasta de referencia de los países comparadores, el precio de Medicaid NMF no se anclará en este precio más bajo. El gobierno de los Estados Unidos también espera que, si se finalizan los modelos GLOBE y GUARD, las empresas hagan uso de las disposiciones en esos modelos para mitigar los riesgos de lanzar nuevos medicamentos en países de menor precio. El gobierno de los Estados Unidos también se asegurará de que los modelos de demostración del Centro de Innovación de Medicare y Medicaid que incluyen puntos de referencia de precios internacionales de medicamentos no estén diseñados de una manera que desfavorezca exclusivamente al Reino Unido bajo su actual sistema de precios de medicamentos. Estados Unidos y el Reino Unido esperan trabajar juntos para que las compañías farmacéuticas no retrasen el lanzamiento de sus innovadores medicamentos en el Reino Unido.
V. Seguimiento del progreso
- Los gobiernos de los Estados Unidos y el Reino Unido confirman que el Secretario de Comercio de los Estados Unidos, el Representante de Comercio de los Estados Unidos y el Secretario de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, o sus designados, se reunirán anualmente con el Secretario de Estado de Negocios y Comercio del Reino Unido y el Secretario de Estado de Salud del Reino Unido, o sus designados, para revisar anualmente el progreso de este acuerdo, incluido el comportamiento de la empresa con respecto a los lanzamientos de medicamentos en el Reino Unido.
2. Los gobiernos de los Estados Unidos y del Reino Unido podrán decidir por escrito modificar este acuerdo.
3. Este acuerdo entrará en vigor de inmediato después de su publicación, y dejará constancia de la comprensión de los gobiernos de los Estados Unidos y el Reino Unido, para apoyar la innovación, los resultados positivos de los pacientes y la prosperidad mutua entre los Estados Unidos y el Reino Unido.
VI. Terminación
- Este acuerdo puede ser terminado por el gobierno de los Estados Unidos o el gobierno del Reino Unido al dar el otro aviso del gobierno por escrito al menos 6 meses antes de que el aviso entre en vigor.
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