Un fármaco ruso se hace con el apoyo de EEUU
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha concedido el estatus de ‘medicamento huérfano’ al PF-114, desarrollado por la empresa rusa Fusion Pharma para el tratamiento de la leucemia mieloide.
La medida indica que la agencia estadounidense reconoce la singularidad de la droga y la importancia de la investigación llevada a cabo para desarrollarla. El estatus garantizará una atención especial y una asistencia en el desarrollo posterior del medicamento por parte de la FDA. Este es el primer fármaco creado en Rusia en recibir tal estatus en EEUU.
La compañía Fusion Pharma, cuya sede se halla en el ‘parque de innovaciones’ ruso Skolkovo, trabaja en la creación de medicamentos innovadores, entre los cuales se encuentran las drogas para combatir las formas resistentes al tratamiento de la leucemia mieloide crónica (LMC), uno de los tipos más comunes de leucemia en adultos. A cada año se registran mundialmente entre 1 y 2 casos de LMC por cada 100.000 habitantes.
“El reconocimiento del estatus de droga huérfana por parte de la FDA es uno de los momentos más importantes para la etapa clínica del desarrollo del PF-114. En el futuro tenemos la intención de llevar a cabo la segunda fase de ensayos clínicos en todo el mundo y luego registrar el medicamento en Europa, EEUU y Rusia”, afirmó en un comunicado a la prensa Guermés Chilov, director general de Fusion Pharma.
Para ser considerado ‘huérfano’, un medicamento debe ser destinado a prevenir o tratar una enfermedad que afecte a un número relativamente pequeño de personas, de manera que su comercialización a larga escala sea poco probable. Pese a que están destinados a un grupo pequeño de pacientes, estas drogas responden a necesidades de salud pública.
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