España: Autoridad Sanitaria anuncia nuevas medidas sobre medicamentos con ácido valproico

Tras la evaluación de los datos de utilización de los medicamentos que contienen ácido valproico, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha anunciado nuevas medidas restrictivas del uso de estos fármacos y la introducción de un plan de prevención de embarazos para mujeres con capacidad de gestación.

Entre dichas restricciones de uso se encuentran las relacionadas con niñas y mujeres con capacidad de gestación, en las que no se debe utilizar ácido valproico, excepto en casos en los que no se pueda utilizar otra alternativa terapéutica y se cumplan las condiciones del plan de prevención de embarazos. Tampoco en mujeres embarazadas para el trastorno bipolar, mientras que en caso de epilepsia solamente se podrá utilizar si no es posible otra alternativa terapéutica.

El plan de prevención de embarazos incluye la evaluación de la posibilidad de embarazo en todas las mujeres, y el entendimiento y aceptación por parte de la paciente de las condiciones del tratamiento, que incluyen el uso de métodos anticonceptivos, pruebas de embarazo regulares y consulta con el médico en el caso de planificar un embarazo o existencia del mismo. El tratamiento deberá revisarse al menos de forma anual.

En el año 2014 ya se llevó a cabo una revisión del balance beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen ácido valproico, motivada por los resultados de estudios publicados que mostraban un riesgo de trastornos en el neurodesarrollo a largo plazo en niños nacidos de mujeres tratadas con ácido valproico, así como por su conocido riesgo de malformaciones congénitas, en aproximadamente el 10 por ciento de los casos.

Recomendaciones del PRAC

Por su parte, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) recomendó modificar las condiciones de autorización con nuevas contraindicaciones de uso y la puesta en marcha de un plan de prevención de embarazos. Entre las primeras, se contemplan para el tratamiento de epilepsia, que no debe utilizarse ácido valproico en mujeres con capacidad de gestación, a menos que no se pueda utilizar otra alternativa terapéutica; y para episodios maníacos del trastorno bipolar, cuyo uso en embarazadas está contraindicado.

Por estos motivos, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios verificar que se cumplen las condiciones del plan de prevención de embarazos en las mujeres con capacidad de gestación que actualmente estén en tratamiento con ácido valproico y recuerda que este sólo debe de utilizarse en las condiciones autorizadas.