Brasil: Aprueban resolución para estudios de terapias celulares
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) aprobó recientemente la resolución 260 a fin de establecer un marco regulatorio así como criterios específicos para los estudios que involucran a los productos clasificados bajo este rótulo.
Brasil puso la lupa en las terapias avanzadas. Ahora, la ANVISA avaló el uso de material genético para el desarrollo de tratamientos complejos. La resolución sigue las directrices adoptadas por la FDA y la EMA.
De acuerdo al documento, la agencia de Brasil avaló el uso de material genético en diversos tratamientos complejos con el objetivo de que el país -presidido ahora por Jair Bolsonaro– registre más investigaciones de este tipo para el desarrollo de nuevos medicamentos enfocados en enfermedades oncológicas, hereditarias, genéticas, degenerativas y raras.
Según lo comunicado la flamante reglamentación, que complementa a la resolución 214, “prevé la adopción de buenas prácticas en el uso de células humanas para uso terapéutico y la investigación clínica”. La normativa fue elaborada siguiendo las directrices adoptadas por la FDA, la EMA y la PMDA, la agencia regulatoria de Japón.
Mientras tanto, en la Argentina, la ANMAT determinó en septiembre nuevas exigencias para los productos denominados como “de terapia avanzada” en cuya fabricación intervenga un proceso industrial. Son por caso los medicamentos biológicos de terapia génica; los de terapia celular somática; y los de ingeniería tisular.
