La FDA investiga si Zantac provoca la formación de carcinógenos en los usuarios
NUEVA YORK (Reuters) – La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos está investigando si el popular medicamento contra la acidez estomacal Zantac causa la formación de carcinógenos en los cuerpos de los usuarios, en un esfuerzo por comprender completamente los riesgos que representa el medicamento ya retirado, dijo el portavoz de la agencia. Jueves.
La cuestión de si la ranitidina, comúnmente conocida como Zantac, hace que los niveles del probable carcinógeno N-nitrosodimetilamina (NDMA) aumenten en los cuerpos de los usuarios ha sido planteada anteriormente por Valisure, una farmacia en línea que originalmente marcó la posible contaminación de la ranitidina a la FDA. .
Zantac, vendido sin receta en los Estados Unidos por el farmacéutico francés Sanofi SA ( SASY.PA ), y algunas de sus versiones genéricas, han sido retiradas del mercado debido a la posible contaminación por NDMA de las píldoras que aún no se habían consumido. La FDA dijo a principios de este mes que encontró niveles inaceptables de NDMA en medicamentos que contienen ranitidina.
Pero el portavoz de la FDA, Jeremy Kahn, dijo que el regulador ahora está “trabajando para comprender lo que sucede con los niveles de NDMA en el cuerpo, después de que la ranitidina haya estado expuesta al ácido en el estómago”.
Zantac ha estado en el mercado por más de 35 años y originalmente fue vendido por Glaxo Holdings Ltd, ahora parte de GlaxoSmithKline PLC. ( GSK.L ) En un momento fue la droga más vendida en el mundo.
Los representantes de GSK y Sanofi no estuvieron disponibles de inmediato para realizar comentarios.
El director ejecutivo de Valisure, David Light, dijo que era importante que la FDA esté investigando el problema porque los datos de la compañía sugieren que los niveles de NDMA que se pueden formar en el cuerpo “son muchas magnitudes de orden más altas de lo que se ha mencionado en la contaminación”.
“Esta es una de las principales banderas rojas que hemos levantado todo el tiempo, no solo la contaminación sino el hecho de que esto está sucediendo en el cuerpo humano”, dijo Light.
Sanofi dijo la semana pasada que retiraría la droga en Estados Unidos y Canadá. Otros fabricantes de medicamentos, incluidos GlaxoSmithKline y Novartis ( NOVN.S ), han retirado o detenido la distribución de sus versiones del medicamento.
Los minoristas, incluidos Walmart Inc ( WMT.N ), CVS Health Corp ( CVS.N ), Walgreens Boots Alliance Inc ( WBA.O ) y Rite Aid Corp ( RAD.N ) han dejado de vender ranitidina.
La FDA dijo el miércoles que las primeras pruebas de alternativas a Zantac como Pepcid, Tagamet, Nexium, Prevacid y Prilosec no contienen NDMA.
Anteriormente, se había encontrado NDMA en algunos medicamentos para la presión arterial de una clase de medicamentos conocidos como bloqueadores de los receptores de angiotensina II. Se cree que esas impurezas fueron introducidas por cambios recientes en el proceso de fabricación.
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