Brasil: aprobación de medicamentos para enfermedades raras crece en un 90%
La aprobación de medicamentos para enfermedades raras ha crecido en Brasil. Según los datos de Anvisa, en 2019 se registraron 19 productos farmacéuticos para estas enfermedades, lo que representó un aumento del 90% en comparación con 2018, cuando se aprobaron 10 medicamentos.
Actualmente hay miles de enfermedades raras en el mundo. No tienen cura y no tienen una amplia gama de opciones terapéuticas. De ahí la importancia de acelerar el análisis de las solicitudes de registro de drogas. En Brasil, se estima que 13 millones de personas tienen estas enfermedades.
Mejora regulatoria
Se atribuye un crecimiento significativo a la publicación de la Resolución de la Junta Colegiada (RDC) 205/2017, que estableció un procedimiento especial para la aprobación de ensayos clínicos, buenas prácticas de fabricación y registro de medicamentos para enfermedades raras.
Aunque no está destinado exclusivamente a enfermedades raras, RDC 204/2017 también ha ayudado a acelerar el acceso a nuevos medicamentos e investigación clínica mediante el establecimiento de criterios de priorización del orden.
Otros resultados 2019
Otro resultado positivo logrado en 2019 fue la reducción de los plazos para la aprobación de ensayos clínicos en Brasil. Los datos recopilados hasta noviembre de 2019 muestran una mediana de 7,4 meses para el análisis del expediente clínico de desarrollo de fármacos, y en 2018 este período tuvo una mediana de 8,4 meses.
El acortamiento del tiempo también se produjo para el análisis del expediente del ensayo clínico específico. En este caso, la mediana en 2019 fue de 3.2 meses, en comparación con cuatro meses en 2018.
Además, el 60,3% de los estudios clínicos también tuvieron un período de evaluación promedio de 3,2 meses. Según la Agencia, la mayoría de los estudios clínicos presentados fueron evaluados dentro de los 90 días, lo que coloca a Brasil en una posición competitiva en relación con otros países.
Mejora interna
En 2019, Anvisa trabajó en dos frentes de trabajo principales para racionalizar el análisis de las solicitudes de registro de medicamentos y el consentimiento de investigación clínica: armonización de procesos (estandarización) y racionalización.
Con respecto a la armonización, el primer paso importante fue la reestructuración del área responsable del análisis de registro de medicamentos y la investigación clínica, que es GGMED (Gestión General de Medicamentos y Productos Biológicos).
Los objetivos del cambio fueron considerar los avances realizados en los últimos años en relación con los flujos de GGMED, corregir las discrepancias entre las áreas y permitir una mayor agilidad a las actividades realizadas.
Además de la reestructuración, se ha mejorado una de las medidas con mayor impacto administrativo en la productividad del servidor: el Programa de Gestión Orientada a Resultados (PGOR).
Este programa surgió como una propuesta para aumentar la productividad del servidor a través de la flexibilidad del registro de asistencia y el establecimiento del régimen de teletrabajo.
Todos los procedimientos operativos estándar de GGMED también se revisaron para estandarizar los tiempos para llevar a cabo actividades comunes a las diferentes áreas y así garantizar una mayor efectividad.
Racionalización
En cuanto a la racionalización, el objetivo de este frente de trabajo era dirigir los análisis realizados por GGMED en la evaluación de requisitos técnicos realmente críticos. Es decir, pueden afectar la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos o la realización de estudios clínicos.
Con este fin, se tomaron medidas para reducir la burocracia de los procesos de trabajo, lo que permitió análisis más racionales y ágiles. Además, proporcionó transparencia sobre las expectativas de la Agencia al evaluar una solicitud de registro.
