Nueva Orden Ejecutiva de Trump: Reducir los precios de los medicamentos para poner a los estadounidenses otra vez en primer lugar
Por la autoridad que me confiere la Constitución y las leyes de los Estados Unidos de América, se ordena:
Sección 11. Propósito. Mi primer término incluyó numerosas acciones significativas, incluyendo algunas de las más agresivas de la historia reciente, para entregar precios de medicamentos recetados más bajos a los pacientes estadounidenses. El mensaje era claro: ya no pasaría de brazos cruzados el poder ejecutivo mientras los farmacéuticos cobraban a los pacientes en nuestra Nación más que a los de otros países por los mismos medicamentos recetados, a menudo hechos en los mismos lugares.
Estas acciones incluían fomentar el desarrollo de alternativas genéricas y biosimilares a medicamentos de comparación de marcas de mayor costo y biológicos para aprovechar las fuerzas competitivas y aumentar el acceso a medicamentos asequibles. Los Estados Unidos también establecieron por primera vez una vía para ampliar el acceso a medicamentos de menor costo importados de fuera del país. Los esfuerzos de reforma aseguraron que los descuentos exigidos por el Gobierno se transmitieran a los pacientes en lugar de ser retenidos por los intermediarios. Se promulgaron nuevas normas de transparencia de precios para permitir a los pacientes, médicos y empleadores ver el costo real de los medicamentos recetados antes de la compra.
Los copagos de insulina fueron limitados para los beneficiarios de Medicare, y los fabricantes, en lugar de pacientes y contribuyentes, se vieron obligados a pagar la factura mediante la provisión de descuentos mayores. También pedí al Congreso que viniera a la mesa para ayudar a elaborar soluciones sostenibles que promovieran la innovación y el acceso asequible a largo plazo. Cuando el Congreso se negó, propuse la prueba de un innovador nuevo mecanismo de pago que evitaría que los fabricantes de medicamentos cobraran a nuestros pacientes precios mucho más altos que los que se encuentran en el extranjero.
Combinadas, estas acciones audaces estaban dando un ahorro real para los pacientes estadounidenses y sentó las bases para reducir drásticamente la disparidad de precios entre Estados Unidos y las naciones extranjeras con el tiempo.
Como era de esperar, la Administración de Biden revirtió, retrocedió o descuidó muchas de estas iniciativas, deshaciendo el progreso hecho para los pacientes estadounidenses. La Administración de Biden firmó entonces la mal llamada Ley de Reducción de la Inflación, que incluía el Programa de Negociación de Medicamentos de Prescripción de Medicare. Si bien este programa tiene el objetivo encomiable de reducir los precios de los medicamentos que Medicare y sus beneficiarios pagan, su régimen administrativamente complejo y costoso ha producido hasta ahora ahorros mucho más bajos de lo proyectado. Además, los cambios de acompañamiento al programa de la Parte D de Medicare condujeron a primas infladas y a una disminución de las opciones de cobertura para las personas mayores, lo que provocó un rescate de compañías de seguros financiadas por los contribuyentes que ofrecían planes de la Parte D. Por último, el programa impone controles de precios a los medicamentos recetados de moléculas pequeñas, generalmente en forma de tableta o cápsula, 4 años antes que en productos biológicos de moléculas grandes. Conocida como la penalización de la píldora, esta discrepancia amenaza con distorsionar la innovación empujando la inversión hacia productos biológicos costosos, que a menudo están indicados para tratar enfermedades más raras, y lejos de los medicamentos recetados de moléculas pequeñas, que generalmente son más baratos y tratan poblaciones de pacientes más grandes.
El pueblo americano merece algo mejor. Es hora de restaurar el progreso que nuestra Nación hizo en mi primer mandato para entregar precios más bajos de los medicamentos recetados poniendo a los estadounidenses en primer lugar y haciendo a Estados Unidos saludable de nuevo.
Sec. 22. Política. Es la política de los Estados Unidos que los programas federales de atención médica, protecciones de propiedad intelectual y regulaciones de seguridad se optimicen para proporcionar acceso a medicamentos recetados a costos más bajos para los pacientes y contribuyentes estadounidenses.
Sec. 33. Mejorando la Ley de Reducción de Inflación. (a) Dentro de los 60 días siguientes a la fecha de esta orden, el Secretario de Salud y Servicios Humanos (Secretario), de acuerdo con los artículos 1191 a 1198 de la Ley de Seguridad Social (42 U.S.C. 1320f-1320f-7) y otra ley aplicable, propondrá y solicitará comentarios sobre la orientación para el Programa de Negociación de Precios de Medicamentos de Medicare para la aplicabilidad inicial de precios de precio de precio inicial de 2028 y la realización por el fabricante de precios máximos bajo tal programa en 2026, 2027 y 2028. La guía mejorará la transparencia del Programa de Negociación de Precios de Medicamentos de Medicare, priorizará la selección de medicamentos recetados con altos costos para el programa de Medicare, y minimizará cualquier impacto negativo del precio justo máximo en la innovación farmacéutica dentro de los Estados Unidos.
b) Dentro de los 180 días siguientes a la fecha de la presente orden, el Asistente del Presidente de Política Interior, en coordinación con el Secretario, el Director de la Oficina de Gestión y Presupuesto (Director de la Junta), y el Asistente del Presidente para la Política Económica, formulará recomendaciones al Presidente sobre la mejor manera de estabilizar y reducir las primas de la Parte D de Medicare.
(c) El Secretario trabajará con el Congreso para modificar el Programa de Negociación de Precios de Medicamentos de Medicare para alinear el tratamiento de los medicamentos recetados de moléculas pequeñas con el de los productos biológicos, poniendo fin a la distorsión que socava la inversión relativa en medicamentos recetados de moléculas pequeñas, junto con otras reformas para prevenir cualquier aumento en los costos generales para Medicare y sus beneficiarios.
Sec. 44. Reducir los precios de las drogas de alto costo para personas mayores. Dentro de 1 año a partir de la fecha de esta orden, el Secretario tomará las medidas apropiadas para desarrollar e implementar un plan de elaboración de reglas y seleccionar para pruebas, de acuerdo con 42 U.S.C. 1315a(b) (2), un modelo de pago para mejorar la capacidad del programa de Medicare para obtener un mejor valor para los medicamentos recetados de alto costo y los productos biológicos cubiertos por Medicare, incluyendo aquellos no sujetos al Programa de Negociación de Precios de Medicamentos de Medicare.
Sec. 55. Contabilización apropiada para los costos de adquisición de drogas en Medicare. Dentro de los 180 días siguientes a la fecha de esta orden, según corresponda y de conformidad con la ley aplicable, el Secretario publicará en el Registro Federal un plan para realizar una encuesta bajo el artículo 1833 (t)((d)(ii) de la Ley de Seguridad Social para determinar el costo de adquisición hospitalaria de medicamentos ambulatorios cubiertos en los departamentos ambulatorios del hospital. Tras la conclusión de esta encuesta, el Secretario considerará y propondrá los ajustes apropiados que alineen el pago de Medicare con el costo de adquisición, consistente con el requisito de neutralidad presupuestaria en la sección 1833 (t)(B) de la Ley de Seguridad Social y otros requisitos legales.
Sec. 66. Promover la innovación, el valor y la supervisión mejorada en el pago de medicamentos de Medicaid. Dentro de los 180 días siguientes a la fecha de esta orden, el Director de la OMB, el Asistente del Presidente de Política Interior y el Asistente del Presidente de Política Económica, en coordinación con el Secretario, proporcionarán recomendaciones conjuntas al Presidente sobre la mejor manera de asegurar que los fabricantes paguen los descuentos precisos de medicamentos Medicaid consistentes con el artículo 1927 de la Ley de Seguridad Social, promover la innovación en las metodologías de pago de medicamentos Medicaid, vincular los pagos por medicamentos con el valor obtenido y apoyar a los estados en el manejo del gasto en medicamentos.
Sec. 77. Acceso a Medicamentos de ahorro de vida asequibles. En un plazo de 90 días a partir de la fecha de esta orden, según corresponda y de conformidad con la legislación aplicable, el Secretario tomará medidas para garantizar que las futuras subvenciones disponibles en virtud del artículo 330(e) de la Ley del Servicio de Salud Pública, en su forma enmendada, 42 U.S.C. 254b(e), estén condicionadas a los centros de salud que establezcan prácticas para hacer que la insulina y la pinepinefrina inyectable estén disponibles al precio descontado pagado por el concesionario o subgranaje del centro de salud en el marco del Programa de Medicamentos de Reclusión 340B (más una tarifa mínima de administración) a personas con bajos ingresos, según determine el Secretario, que:
a) tener un elevado requisito de participación en la financiación de los costos para la insulina o la epinefrina inyectable;
b) tener un deducible alto sin desatisface; o
c) no tener seguro médico.
Sec. 88. Reevaluando el papel de los intermediarios. Dentro de los 90 días siguientes a la fecha de esta orden, el Asistente del Presidente de Política Interior, en coordinación con el Secretario, el Director de la OMB y el Asistente del Presidente de Política Económica, dará recomendaciones al Presidente sobre la mejor manera de promover una cadena de valor farmacéutica más competitiva, eficiente, transparente y resistente que ofrezca precios más bajos de los medicamentos para los estadounidenses.
Sec. 99. Acelerando la competencia para medicamentos con receta médica de alto costo. En un plazo de 180 días a partir de la fecha de la presente orden, el Secretario, por conducto del Comisionado de Alimentos y Drogas, emitirá un informe en el que se formulen recomendaciones administrativas y legislativas para:
a) acelerar la aprobación de genéricos, biosimilares, productos combinados y medicamentos de segunda clase de marca; y
b) mejorar el proceso mediante el cual los medicamentos recetados pueden reclasificarse como medicamentos de venta libre, incluidas recomendaciones para identificar de manera óptima los medicamentos recetados que puedan proporcionarse de forma segura a los pacientes que se encuentran fuera de la caja fuerte.
Sec. 1010. Aumentar la importación de medicamentos recetados a los precios más bajos. Dentro de los 90 días siguientes a la fecha de esta orden, el Secretario, a través del Comisionado de Alimentos y Drogas, tomará medidas para agilizar y mejorar el Programa de Importación en virtud de la sección 804 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos para facilitar a los Estados la obtención de la aprobación sin sacrificar la seguridad o la calidad.
Sec. 1111. Reducir la atención costosa para personas mayores. Dentro de los 180 días siguientes a la fecha de esta orden, el Secretario evaluará y, si es apropiado y consistente con la ley aplicable, propondrá regulaciones para asegurar que el pago dentro del programa de Medicare no esté alentando un cambio en el volumen de la administración de medicamentos de distancia de entornos de consultorios médicos menos costosos a departamentos ambulatorios hospitalarios más costosos.
Sec. 1212. Mejorando la transparencia en la gestión de beneficios de farmacia Divulgación. Dentro de los 180 días siguientes a la fecha de esta orden, el Secretario del Trabajo propondrá reglamentos de conformidad con el artículo 408(b. (b)(B) de la Ley de Seguridad de la Indebida de Estatuto de los Trabajadores de 1974 para mejorar la transparencia fiduciaria del plan de salud patronal en la compensación directa e indirecta que reciben los gestores de prestaciones de farmacia.
Sec. 1313. Combate el comportamiento anticompetitivo por los fabricantes de medicamentos recetados. Dentro de los 180 días siguientes a la fecha de esta orden, el Secretario o su designador realizará sesiones públicas conjuntas de escucha con el personal apropiado del Departamento de Justicia, el Departamento de Comercio y la Comisión Federal de Comercio y emitirá un informe con recomendaciones para reducir el comportamiento anticompetitivo de los fabricantes farmacéuticos.
Sec. 1414. Disposiciones generales. a) Nada de lo dispuesto en este orden se interpretará en perjuicio de lo contrario:
i.) la autoridad otorgada por la ley a un departamento u organismo ejecutivo, o a su jefe; o
ii) las funciones del Director de la Oficina de Gestión y Presupuesto relativas a propuestas presupuestarias, administrativas o legislativas.
b) Esta orden se ejecutará de conformidad con la legislación aplicable y con sujeción a la disponibilidad de créditos.
c) Esta orden no tiene por objeto, ni crea ningún derecho o beneficio, sustantivo o procesal, ejecutable en la ley o en equidad por ninguna de las partes frente a los Estados Unidos, sus departamentos, organismos o entidades, sus oficiales, empleados o agentes, o cualquier otra persona.
DONALD J. TRUMP
