La Asamblea del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH) se reunió en persona del 2 al 3 de junio de 2026 en Río de Janeiro, Brasil, para su reunión semestral. La reunión de la Asamblea de la CIH estuvo precedida por las reuniones del Comité de Gestión de la CIH y del Comité Directivo de la MedDRA los días 31 de mayo y 1 de junio. Paralelamente, 12 Grupos de Trabajo de Expertos de la ICH se reunieron para sesiones de trabajo presenciales.
La reunión fue inaugurada por el Presidente de la Asamblea de la ICH, el Dr. Gabriela Zenhäusern (Suiza, Suiza) y el Vicepresidente Sr. Jeffrey Skene (Health Canada, Canadá), con comentarios de bienvenida del Dr. Leandro Safatle, Director de ANVISA, Brasil.
Nuevos Observadores
La Asamblea de ICH tuvo el placer de aprobar dos solicitudes de Observación recomendadas por el Comité de Gestión de la ICH desde su última reunión en noviembre de 2025: DRAP, Pakistán y Medsafe, Nueva Zelandia. Esto lleva a ICH a un total de 25 miembros y 43 observadores.
ICH Visión estratégica y hoja de ruta
La Asamblea discutió la dirección futura de ICH y aprobó una propuesta de Visión Estratégica que describe la visión, la misión y el papel de ICH en el avance de la salud pública a través de directrices armonizadas. La Asamblea también recibió información actualizada sobre la elaboración de una hoja de ruta estratégica plurianual para las directrices de la CIH. La hoja de ruta estratégica incluirá un proceso revisado para seleccionar nuevos temas para el desarrollo de la directriz de la CIH.
Orientación aprobada como definitiva por la Asamblea (Etapa 4 del proceso de armonización de la CII)
- ICH E6(R3) Anexo 2 : Guía para las buenas prácticas clínicas, anexo 2
Progresos en el desarrollo de la directriz de la ICH
La Asamblea recibió una actualización del Grupo de Debate de la Farmacopia sobre las actividades de mantenimiento de la CIE Q4B y recibió informes de la reunión de los Grupos de Trabajo simultáneamente en Río de Janeiro, observando un buen progreso en una amplia gama de directrices CIH, que incluían:
- Directrices de calidad: ICH Q1 (pruebas de estabilidad), ICH Q3E (extraíbles y lixiviables), anexo ICH Q5E (comparabilidad ATMP) y ICH Q6(R1) (especificaciones).
- Directrices de eficacia: ICH E21 (individuos embarazadas y lactantes), ICH E22 (Estudios de preferencia del paciente) e ICH E23 (Evidencia del mundo real).
- Guías de seguridad: ICH S13 (Auteología basada en oligonucleótidos).
- Directrices multidisciplinarias: ICH M4Q(R2) (CTD), adición de ICH M7 (nitrosaminas), ICH M13 (bioequivalencia) y ICH M18 (biosimilares).
Plataforma de Colaboración Digital ICH
La Asamblea se actualizó sobre la labor del Grupo de de , que se estableció en 2025 para elaborar recomendaciones que definieran los requisitos funcionales y técnicos para una plataforma digital de colaboración que apoyara el desarrollo armonizado y la aplicación coherente de las Directrices de la ICH. El Informe del Grupo de Trabajo sobre Tecnología ICH fue aprobado para su publicación en el sitio web CIH.
MedDRA
La Asamblea fue informada sobre el lanzamiento de la Versión 29.0 de en 27 idiomas en marzo de 2026, con el Documento de Compañía (Versión 4.0) previsto para finales de este año. La Organización de Servicios de Mantenimiento y Soporte (MSSO), que mantiene y actualiza MedDRA en nombre de ICH, lanzó una nueva API de descarga en octubre de 2025, proporcionando una forma más eficiente para que los usuarios accedan a los archivos de datos de MedDRA. La capacitación ha llegado a más de 16,000 usuarios en 108 países, con un fuerte compromiso en América Latina, donde las autoridades reguladoras requieren el uso de MedDRA. El crecimiento también sigue siendo fuerte en Asia, mientras que la ampliación de la divulgación incluye nuevas iniciativas en África y el Oriente Medio.
Informe Anual
La Asamblea examinó y aprobó el Informe Anual 2025 de la Asociación y concedió aprobación la gestión al Comité Gestión ICH y a la Secretaría la ICH para sus actividades en 2025.
Organización de reuniones futuras
Se celebrarán las próximas reuniones semestrales previstas de la CIH:
- 14-18 de noviembre de 2026 en Praga, República Checa
- 12-16 de junio de 2027 en Madrid, España
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Acerca de ICH
El Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para los Productos Farmacéuticos para el Uso Humano (ICH) reúne a las autoridades reguladoras y la industria farmacéutica para debatir los aspectos científicos y técnicos del desarrollo farmacéutico.
A través de grupos de trabajo de expertos, ICH desarrolla directrices armonizadas para garantizar medicamentos seguros, eficaces y de alta calidad en todo el mundo. ICH también desarrolla estándares como MedDRA y apoya estándares electrónicos para información regulatoria.
Desde su creación en 1990, ICH ha elaborado numerosas directrices que se utilizan a nivel mundial y continúan ampliando su composición y sus áreas de actividad.
Para más información, póngase en contacto con la Secretaría de ICH en media@ich.org.
Origen: Sitio web oficial de ICH : ICH
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