El 24 de junio de 2026, la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el palbociclib (Ibrance, Pfizer Inc.) en combinación con trastuzumab, con o sin pertuzumab, y terapia endocrina para el tratamiento de mantenimiento de adultos con cáncer de mama local avanzado o metastásico positivo para HR, HER2 positivo después del tratamiento de inducción.
La información completa de prescripción de Ibrance se publicará en Drugs@FDA.
Eficacia y seguridad
La eficacia se evaluó en PATINA (NCT02947685), un ensayo aleatorio y abierto en 518 pacientes con cáncer de mama HR positivo, HER2 positivo localmente avanzado o metastásico que no tenía evidencia de progresión de la enfermedad después del tratamiento de inducción con un taxano y trastuzumab, con o sin pertuzumab, para su enfermedad avanzada. Los pacientes fueron asignados al azar (1:1) para recibir palbociclib con trastuzumab, con o sin pertuzumab, y terapia endocrina (fulvestrant o un inhibidor de la aromatasa [anastrozol, letrozol o exemestano]) o trastuzumab, con o sin pertuzumab, y terapia endocrina sola. Los pacientes recibieron tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
La principal medida de resultado de eficacia fue la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador según la versión 1.1 de RECIST. La supervivencia global (SG) fue una medida de resultado de eficacia adicional. Se observó una mejoría estadísticamente significativa en la SLP evaluada por el investigador para el palbociclib con trastuzumab, con o sin pertuzumab, y el tratamiento endocrino en comparación con el trastuzumab, con o sin pertuzumab, y la terapia endocrina sola (cociente de riesgo 0,76 [IC del 95%: 0,59, 0,97], valor de p de 1 caras 0,0134). La mediana de SLP no pudo ser descrita adecuadamente debido a la censura. En el momento del análisis de PFS, los datos del sistema operativo no estaban maduros.
La información de prescripción de palbociclib incluye advertencias y precauciones para la neutropenia, enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis y toxicidad embriofetal.
Dosificación recomendada
La dosis recomendada de palbociclib es de 125 mg por vía oral una vez al día durante 21 días consecutivos, seguido de siete días de tratamiento para comprender un ciclo completo de 28 días. Consulte la información de prescripción de las dosis recomendadas para la terapia con trastuzumab, pertuzumab y endocrina.
Esta revisión utilizó la Ayuda de Evaluación, una presentación voluntaria del solicitante para facilitar la evaluación de la FDA.
Palbociclib recibió la designación de terapia de avance. Una descripción de los programas acelerados de la FDA está en la Guía para la Industria: Programas acelerados para condiciones graves: medicamentos y productos biológicos.
Los profesionales de la salud deben informar todos los eventos adversos graves sospechosos de estar asociados con el uso de cualquier medicamento y dispositivo al Sistema de Informes MedWatch de la FDA o llamando al 1-800-FDA-1088.
Para obtener asistencia con INDs de un solo paciente para productos de oncología en investigación, los profesionales de la salud pueden comunicarse con Project Facilitate de OCE al 240-402-0004 o enviar un correo electrónico a OncProjectFacilitate@fda.hhs.gov.
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