CAMBRIDGE, Reino Unido – AstraZeneca (LSE:AZN) y Amgen anunciaron hoy que su medicamento Tezspire cumplió ambos criterios de valoración coprimarios y todos los criterios de valoración secundarios clave en un ensayo de fase III para la esofagitis eosinofílica, un trastorno inflamatorio crónico del esófago.
El ensayo CROSSING evaluó Tezspire en adultos y adolescentes con esofagitis eosinofílica sintomática y no controlada mientras recibían terapia de mantenimiento. El ensayo mostró mejoras estadísticamente significativas en la remisión histológica y en la frecuencia y gravedad de la disfagia, o dificultad para tragar, en comparación con el placebo en la semana 24. Estas mejoras se mantuvieron hasta la semana 52 en ambas dosis evaluadas, según un comunicado de prensa.
El ensayo aleatorizó a 368 pacientes de entre 12 y 80 años en una proporción 1:1:1 para recibir una dosis baja o alta de Tezspire o placebo. El medicamento se administró por vía subcutánea cada cuatro semanas. El perfil de seguridad fue en general coherente con sus indicaciones aprobadas.
La esofagitis eosinofílica afecta a más de 470.000 personas en Estados Unidos, con una prevalencia que se ha multiplicado por cinco desde 2009. La inflamación puede provocar disfagia, impactación alimentaria y estrechamiento esofágico. Casi la mitad de los pacientes no logran un control adecuado de la enfermedad con los tratamientos de primera línea actuales, que incluyen restricción dietética, corticosteroides tópicos deglutidos e inhibidores de la bomba de protones.
Tezspire es un anticuerpo monoclonal que inhibe la linfopoyetina estromal tímica, una citocina epitelial clave. El medicamento está actualmente aprobado para el asma grave en Estados Unidos, la UE, China, Japón y más de 70 países, y para la rinosinusitis crónica con pólipos nasales en Estados Unidos, la UE, China y Japón.
AstraZeneca indicó que compartirá los resultados completos con las autoridades reguladoras y en una próxima reunión médica. Tezspire recibió la Designación de Medicamento Huérfano por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos para la esofagitis eosinofílica en octubre de 2021.
Origen: Tezspire de AstraZeneca cumple objetivos en ensayo de fase III Por Investing.com
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