SAN DIEGO – La Agencia de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) publicó hoy una norma final directa que actualiza su reglamento para aclarar que los métodos no animales pueden utilizarse para evaluar la seguridad de medicamentos y productos biológicos destinados al uso humano.
La nueva norma de la FDA sustituye el término “pruebas en animales” por “pruebas no clínicas” en todo su marco regulatorio, abriendo formalmente la vía a las Nuevas Metodologías de Aproximación (NAMs, por sus siglas en inglés), incluidas las pruebas basadas en células humanas.
VivoSim Labs, Inc. (NASDAQ:VIVS), proveedor de modelos celulares humanos en 3D para pruebas de seguridad preclínicas, emitió un comunicado sobre este cambio regulatorio. La compañía ofrece modelos de tejido hepático diseñados para identificar candidatos a fármacos con probabilidad de causar toxicidad hepática y otros efectos secundarios.
Según el comunicado de prensa, las lesiones hepáticas inducidas por fármacos y la toxicidad gastrointestinal siguen siendo las principales causas de abandono de candidatos a medicamentos. Los modelos de la empresa utilizan células humanas primarias para pruebas de larga duración.
“Los modelos NAMkind de VivoSim ofrecen información que permite a nuestros socios farmacéuticos y biotecnológicos cometer menos errores graves”, afirmó Keith Murphy, presidente ejecutivo de VivoSim, en el comunicado. Señaló que identificar moléculas problemáticas en una fase temprana del desarrollo ayuda a las empresas a evitar gastar entre 50 millones y 200 millones de dólares en candidatos que podrían fracasar en los ensayos clínicos en humanos.
Murphy indicó que los costes citados de hasta 2.000 millones de dólares por fármaco aprobado reflejan el coste de once fármacos fallidos por cada uno aprobado. La compañía prevé que una mejora en las tasas de éxito podría reducir los costes de desarrollo de medicamentos.
VivoSim Labs opera desde San Diego, California, y presta servicios de pruebas mediante modelos de tejido humano en 3D de hígado e intestino a empresas farmacéuticas y biotecnológicas.
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