Producto:
Medicamento de uso hospitalario |
Marca comercial y presentación:
TORISEL 25 mg/ml, CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial de 1,2 ml + 1 vial de disolvente |
DCI o DOE:
TEMSIROLIMUS |
Nº Registro:
07424001 |
Código Nacional:
659917 |
Lote:
AIEM/18 |
Fecha de caducidad:
31/03/2016 |
Titular de autorización de comercialización:
PFIZER LIMITED |
Laboratorio fabricante:
Wyeth Lederle S.r.l. (Italia) |
Responsable en España:
PFIZER LIMITED |
Domicilio social del responsable del producto:
Avda. de Europa, 20B, Parque Empresarial La Moraleja, 28108, Alcobendas, Madrid |
Descripción del defecto:
Detección de cristalización del disolvente en algunas unidades debido a la detección de impurezas en un componente de dicho disolvente |
Información sobre la distribución:
Hospitales |
Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote AIEM/18 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
