España: Retirada lotes de irbesartán por el mismo compuesto nocivo que en valsartán
En el marco de los controles adicionales puestos en marcha para todos los medicamentos del grupo denominado de los “sartanes”, se ha detectado la presencia de N-nitrosaminas en determinados lotes del principio activo irbesartán fabricado por Zhejiang Huahai Pharmaceutical (China), utilizados en la fabricación de medicamentos comercializados en la Unión Europea.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado este miércoles de la retirada de lotes de medicamentos que contienen como principio activo irbesartán.
“En el marco de los controles adicionales puestos en marcha para todos los medicamentos del grupo denominado de los sartanes, se ha detectado la presencia de N-nitrosaminas en determinados lotes del principio activo irbesartán fabricado por Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. (China), utilizados en la fabricación de medicamentos comercializados en la Unión Europea”, informa la Aemps.
Coincide este compuesto y el fabricante con el incidente vivido el año pasado en buena parte de Europa y del resto del mundo con el principio activo valsartán y que hasta hace poco ha provocado la retirada de más de seiscientos lotes de medicamentos con esta molécula de una veintena de laboratorios.
“Las recomendaciones para la sustitución de los medicamentos son también de aplicación en este caso, pudiendo acudir los pacientes a la farmacia con el envase afectado para su reemplazo“, explican desde la Agencia.
Los lotes afectados
En concreto, en España -ya que la investigación proviene de Europa, la Aemps ha ordenado la retirada del mercado de lotes de medicamentos de dos titulares de autorización de comercialización, Aurovitas y Viso Farmacéutica.
- AUROVITAS SPAIN, S.A.U.
1. IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA AUROVITAS SPAIN 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (Número de Registro (NR): 73704, Código Nacional (CN): 673227). Lote: 149918.
- GLENMARK ARZNEIMITTEL GMBH (REPRESENTANTE LOCAL: VISO FARMACÉUTICA S.L.U.).
1. IRBESARTAN VISO FARMACÉUTICA 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 76909, CN: 695659). Lote: EIZ805A.
2. IRBESARTAN VISO FARMACÉUTICA 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (NR: 76910, CN: 695660). Lotes: EIA1808A, EIA1809A.
3. IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA VISO FARMACÉUTICA 150 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 76911, CN: 695661). Lotes: EIA3801A, EIA3802A y EIA3803A.
Asimismo, la Agencia informa de que el protocolo para la sustitución de los medicamentos acordadas en julio del año pasado, para el caso del valsarán, son de aplicación para este nuevo principio activo afectado, “pudiendo acudir los pacientes a la farmacia con el envase afectado para su reemplazo”.
Al respecto de la investigación abierta por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Aemps informa de que las autoridades nacionales siguen trabajando en la investigación de los hechos y que “se informará de las novedades al respecto”.
Origen: Retirada lotes de irbesartán por el mismo compuesto nocivo que en valsartán – Correo Farmaceutico
