Astronomical background. 3D render.
por Pamela Whitby
El envejecimiento de la población, el aumento de las enfermedades crónicas y los sistemas sanitarios al límite de su capacidad por la COVID-19 plantean dudas sobre la sostenibilidad de la sanidad a largo plazo. Los biosimilares, medicamentos de continuación de un biológico existente cuando la patente ha expirado, son opciones eficaces pero a menudo infrautilizadas para ayudar a tratar muchas enfermedades, al tiempo que reducen el gasto en medicamentos y liberan recursos para invertir en otras áreas.
Con los sistemas sanitarios trabajando duro para volver a la normalidad, ¿será 2021 el año en que los biosimilares puedan cumplir más plenamente su promesa de tratamientos más asequibles, accesibles y sostenibles para los pacientes?
La empresa de ciencia de datos IQVIA ha estado observando la evolución de los biosimilares desde que se autorizó el primer producto en Europa hace 15 años y cree que los biosimilares podrían ser una herramienta valiosa para crear sistemas sanitarios más sostenibles. En su intervención en un reciente evento virtual, una colaboración entre el líder mundial de los biosimilares, Sandoz, y Reuters Events Pharma, Murray Aitken, Director Ejecutivo del Instituto IQVIA, dijo: “Hoy nos encontramos en un punto importante en el que vemos que los biosimilares desempeñan un papel significativo en los sistemas sanitarios de muchos países del mundo”.
Cómo los biosimilares pueden ofrecer mejores resultados a los pacientes y a los sistemas sanitarios
El Instituto IQVIA estima que, en los próximos cinco años, los biosimilares podrían aportar globalmente un ahorro acumulado de 285.000 millones de dólares a los pagadores. Para ponerlo en contexto, durante el mismo periodo se gastarán unos 150.000 millones de dólares en vacunas COVID-19. “El ahorro de cinco años de los biosimilares podría casi duplicar la cantidad de gasto incremental que se destinará a vacunar a todo el mundo”, dijo Aitken.
Explicando la importancia de la relación coste-eficacia, Pierre Bourdage, director mundial de productos biofarmacéuticos de Sandoz, dijo: “La asequibilidad impulsa gran parte de la sostenibilidad de la sanidad, que es un problema importante hoy en día”.
Los biosimilares son entre un 20% y un 50% más asequibles, según datos de IQVIA. También aportan un mayor valor, afirma el profesor Arnold Vulto, experto internacionalmente reconocido en farmacología, desarrollo de fármacos y medicamentos biológicos y director general y fundador de Vulto Pharma Education & Consultancy (VuPEC).
Sin embargo, a pesar de la oportunidad, los expertos de la industria y los innovadores reconocieron que todavía existen varias barreras y que se necesitan políticas más positivas y a largo plazo, una mejor educación en torno a la ciencia y los beneficios de los biosimilares, así como un replanteamiento de los incentivos y los programas de reembolso para que los beneficios de los biosimilares se materialicen plenamente.
El papel de la política
Los biosimilares, que se someten a los mismos procesos regulatorios de alta calidad que los productos biológicos de referencia, tienen el potencial de beneficiar a todas las partes interesadas del sistema sanitario. Desde la primera aprobación de un biosimilar en 2006, Europa se ha consolidado como el principal mercado de biosimilares. Sin embargo, la aceptación de los tratamientos biosimilares sigue siendo desigual e inconsistente entre la región y los países.
Para Bourdage, la empresa que está detrás de los primeros biosimilares aprobados en Europa y en muchos otros mercados, esto es desconcertante. “Cuando [las autoridades reguladoras] aprueban el uso de un biosimilar, en última instancia, lo están aprobando porque ofrece la misma eficacia, seguridad y calidad que los medicamentos de referencia”, dijo.
Según Vulto, citando a Medines for Europe, más de dos mil millones de pacientes han sido tratados con seguridad con más de 60 biosimilares autorizados en Europa.
Antonella Cardone, directora de la Coalición Europea de Pacientes con Cáncer, dijo que parte de la razón de la inconsistencia de la adopción, a pesar del sólido historial de los biosimilares, podría radicar en la inconsistencia de la regulación. Aunque la autorización de comercialización de los biosimilares tiene lugar a nivel europeo, cada país puede formular su propia política. Esto ha creado discrepancias y desigualdades en el acceso al tratamiento en toda Europa.
Rebecca Guntern, directora de la región de Europa en Sandoz, coincidió en que las tasas de adopción de biológicos en Europa Occidental son las más elevadas, ya que se sitúan en torno al 90% en los países escandinavos, pero descienden a menos del 1% en Polonia.
En los casos en que se han introducido los biosimilares, el ahorro de costes puede ser significativo. Citando dos ejemplos, Bourdage dijo que en un periodo de 10 años, los biosimilares en dos áreas terapéuticas – cáncer e inmunoterapia – han ahorrado al sistema sanitario español 2.400 millones de euros. Mientras tanto, en el Reino Unido, entre 2017 y 2018, se logró un ahorro de 300 millones de libras como resultado de los biosimilares, y se está apuntando a 400-500 millones de libras para 2021.
Por su parte, Estados Unidos, que no aprobó su primer biosimilar hasta 2015, se encuentra en un punto de inflexión. Christine Simmon, vicepresidenta ejecutiva de Políticas y Alianzas Estratégicas de la Asociación para el Acceso a los Medicamentos y directora ejecutiva del Consejo de Biosimilares de Estados Unidos, dijo que en el segundo panel: “Los responsables políticos llevan años presentando plataformas para reducir los costes de los medicamentos con receta en Estados Unidos…., que es exactamente lo que piden los votantes”.
Simmon insistió en que el papel de los reguladores en el establecimiento de mercados florecientes será vital. La reciente reintroducción de la legislación sobre biosimilares y genéricos en EE.UU. (The Advancing Education on Biosimilars Act y The Ensuring Innovation Act) es, quizás, un indicio de que la voluntad política está ahora ahí, y la administración Biden está dispuesta a aprovechar la oportunidad.
Impulsar la educación, crear confianza
Para que los biosimilares alcancen todo su potencial, será importante abordar la educación y la falta de confianza en los biosimilares. Cardone cree que la desconfianza se debe “normalmente a la falta de concienciación y conocimiento”. Uno de los posibles problemas, según ella, es que los responsables políticos y los pacientes no hablan el mismo idioma que los académicos y los expertos sanitarios.
Para solucionarlo, habría que simplificar el lenguaje y los mensajes, opinión que apoya Claire Saxton, vicepresidenta de la Comunidad de Apoyo al Cáncer (CSC). “Nadie que tomara el medicamento original para el cáncer de mama tuvo que aprender que los medicamentos biológicos pueden diferir ligeramente de un lote a otro. En última instancia, se trata de transmitir un mensaje muy sencillo a los pacientes para que entiendan que las diferencias son mínimas”, dijo. Dentro de su organización, el asesoramiento entre pares ofrecido por los defensores de los pacientes, que se están beneficiando de los biosimilares, está demostrando su eficacia.
No sólo los pacientes necesitan una mejor educación sobre los beneficios de los biosimilares. Vulto cree que las autoridades reguladoras de muchos países europeos podrían mejorar el conocimiento y la confianza de los profesionales sanitarios. “Menos de la mitad de ellos tienen información fiable y alentadora sobre los biosimilares en sus sitios web”, dijo Vulto, quien también afirmó que muchas facultades de medicina y farmacia de toda Europa todavía “carecen de educación básica sobre los productos biológicos, los biosimilares y la prescripción rentable”.
Mecanismos de incentivación y aceptación
En su intervención en el segundo panel, cuyo objetivo era liberar el potencial de los biosimilares en todo el mundo, Robert Spina, Vicepresidente de Marketing, Acceso al Mercado y Servicios a los Pacientes de Sandoz US, dijo que había muchas oportunidades de crecimiento interesantes para los biosimilares en una serie de áreas terapéuticas que se avecinan. Sin embargo, para que florezca un mercado sano, en el que empresas como Sandoz sigan invirtiendo a largo plazo, es necesario trabajar en varias áreas: en la educación de los profesionales sanitarios, en la creación de confianza y en los incentivos financieros y programas de reembolso. “El desarrollo de estas moléculas no es barato… se trata de programas de siete u ocho años de duración”, afirmó.
Aitken dijo: “Los mercados sostenibles son los que conceden licitaciones a múltiples ganadores (…) licitaciones que tienen en cuenta algo más que el precio”. Esencialmente, no sería aconsejable un enfoque en el que el precio sea el único factor.
Simmon explicó lo que esto significa en Estados Unidos. “Sabemos que hay más de 80 biosimilares actualmente en la cola de la FDA, y representan 45 biológicos de referencia”. Esto no sólo podría dar lugar a nuevos medicamentos interesantes para los pacientes, lo que se traduciría en ventas superiores a 80.000 millones de dólares en EE.UU. para 2024, sino que podría ahorrar más de 100.000 millones de dólares en el mismo periodo.
Pero aún queda trabajo por hacer, según Simmon, que dijo: “El actual sistema de reembolso en EE.UU. no da a los proveedores una razón para cambiar a un medicamento eficaz y de menor coste (…) tenemos que realinear los incentivos para que los proveedores tengan una razón para prescribir los biosimilares”.
También se habló de compartir las ganancias, es un modelo, en el que parte del ahorro de los biosimilares se asigna al hospital implicado, o incluso a un departamento o médico prescriptor, podría funcionar en Estados Unidos. Pero cualquier sistema de reparto debe diseñarse teniendo en cuenta el mercado concreto. Como señaló Aitken: En EE.UU., por ejemplo, hay que tener en cuenta el papel de los reembolsos, que hasta cierto punto distorsionan la realidad de los costes y los beneficios financieros. “Hasta que no cambie ese sistema, estamos un poco atascados en cuanto a la realineación de los incentivos”, añadió.
Un futuro sostenible
En 2026, aproximadamente el 50% de los medicamentos que pierdan la exclusividad de la patente en el mercado serán biológicos. Como dijo Bourdage “Si pensamos en un sistema sanitario sano y que funcione, tiene que haber un ecosistema que sea sostenible y atractivo para todas las partes interesadas, incluidos los biosimilares”.
De cara a los próximos cinco años, y teniendo en cuenta las implicaciones económicas más amplias de la pandemia de COVID-19, un problema grave que debe abordarse a alto nivel es la acumulación prevista de pacientes, cuya atención ha quedado en suspenso.
“Los biosimilares pueden formar parte de la solución, ya que impulsan el acceso al mismo tiempo que suponen un ahorro para el sistema sanitario”, afirmó Guntern. En su opinión, tres pilares definirán el éxito de los biosimilares: la accesibilidad, el reparto de beneficios y la adquisición inteligente, innovadora y sostenible.
Aunque todavía queda trabajo por hacer para aprovechar todo su potencial, los últimos 15 años han creado una plataforma sólida para que las partes interesadas identifiquen y aprovechen al máximo las oportunidades para garantizar que los biosimilares cumplan su propósito de hacer que los medicamentos biológicos estén más disponibles y sean más asequibles.
Traducción: Deepl
https://www.reutersevents.com/pharma/commercial/unlocking-full-potential-biosimilars
Acerca del autor
