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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la inhabilitación de cinco laboratorios argentinos tras detectar irregularidades consideradas críticas en la producción de insumos y medicamentos. La medida, que impacta sobre Laboratorios Weltrap S.A., Laboratorio Incaico S.A., Carter Pack S.R.L., Pacemaker S.R.L. y Ladece S.A., quedó formalizada mediante su publicación en el Boletín Oficial.
Las disposiciones alcanzadas son las N° 8702/2025, 8706/2025, 8707/2025, 8708/2025 y 22/2026, a través de las cuales la autoridad sanitaria nacional revocó las habilitaciones sanitarias de estas firmas. La decisión se tomó a partir de inspecciones y actuaciones técnicas del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), que señaló incumplimientos graves a la normativa vigente en materia de Buenas Prácticas de Fabricación.
En el caso de Weltrap, Incaico, Carter Pack y Pacemaker, el INAME observó que ninguna de las plantas contaba con un director técnico habilitado, figura clave y obligatoria para garantizar que los productos liberados al mercado cumplan con los estándares de calidad, seguridad y eficacia exigidos para la medicina humana. La Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo calificó esta ausencia como una “deficiencia crítica”.
Las autoridades recordaron que toda actividad vinculada con drogas, productos químicos y medicamentos bajo jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial requiere autorización expresa y control sanitario. Además, los establecimientos deben operar bajo la supervisión de un profesional universitario con título habilitante —como farmacéutico o químico— y contar con habilitaciones específicas para cada tipo de elaboración.
El caso Ladece: productos sin autorización y riesgo grave para la salud
La situación de Ladece S.A. fue considerada aún más grave. Según el INAME, la empresa elaboró, liberó y comercializó productos sin autorización ni reinscripción, entre ellos alcohol isopropílico, esencia de eucaliptus, borato de sodio, cloruro de magnesio, ácido bórico, pasta lasar, alcohol boricado al 5% y pomada estearato de amonio. Estos incumplimientos representaban un potencial riesgo mortal o de consecuencias severas para la salud de los pacientes.
Además, la firma mantuvo un sistema inadecuado de gestión de retiros del mercado y realizó acciones de recupero sin notificar ni validar el procedimiento ante la ANMAT, en clara infracción con la Disposición ANMAT N° 1402/2008, que obliga a las empresas a comunicar de inmediato cualquier retiro o corrección y a respaldarlo con documentación formal.
La causa se originó a partir de una inspección del Departamento de Inspección de Farmacia de la 2° Circunscripción del Ministerio de Salud de Santa Fe. Mediante un correo electrónico, el organismo provincial elevó el acta de inspección y alertó a la Dirección Provincial de la Red de Medicamentos, Insumos y Tecnología Sanitaria sobre la existencia de lotes no autorizados y series sin registro adecuado, en infracción a las disposiciones ANMAT N° 8417/2016 y N° 13054/2017.
Irregularidades detectadas y recomendaciones del INAME
Entre las observaciones más graves se mencionó la falta de registros de producción, elaboración y comercialización de los lotes de alcohol isopropílico y esencia de eucaliptus, así como la ausencia de autorización vigente para cloruro de magnesio y ácido bórico. También se constató que la pasta lasar y la pomada de estearato de amonio fueron elaboradas en áreas no habilitadas, ya que Ladece S.A. no cuenta con permiso para producir formas farmacéuticas semisólidas.
- Falta de director técnico habilitado en cuatro laboratorios.
- Elaboración y comercialización de productos sin autorización ni reinscripción.
- Ausencia de registros de producción y comercialización de diversos lotes.
- Fabricación en áreas no habilitadas para determinadas formas farmacéuticas.
- Sistema de gestión de retiros inadecuado y sin comunicación a ANMAT.
El INAME recomendó prohibir el uso, comercialización y distribución de los productos involucrados y ordenó a Ladece S.A. el recupero del mercado, con la obligación de presentar ante el Departamento de Vigilancia Post Comercialización la documentación respaldatoria de todo el procedimiento.
En su descargo ante el Ministerio de Salud santafesino, la empresa Ladece sostuvo que el retiro de productos fue voluntario, preventivo y documentado; sin embargo, al no haber informado a la ANMAT violó expresamente la Disposición N° 1402/2008. Con estas medidas, la autoridad sanitaria busca reforzar los controles y enviar una señal clara al sector farmacéutico sobre la importancia de respetar las normas para resguardar la salud pública.
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