La incorporación de inteligencia artificial en la fabricación y el control de calidad de medicamentos plantea interrogantes sobre cómo validar y supervisar estos sistemas, reconstruir sus decisiones y determinar responsabilidades. Especialistas nacionales e internacionales analizarán estos desafíos en el FarmaQIA Summit 2026, actividad gratuita, que se realizará los días 20 y 21 de octubre en Santiago.
La inteligencia artificial comienza a incorporarse en distintos ámbitos del sector de la salud. Sin embargo, uno de los principales desafíos para su aplicación en la industria farmacéutica no es únicamente tecnológico, sino también regulatorio.
Los sistemas capaces de aprender y modificar su comportamiento con el tiempo ponen a prueba uno de los principios fundamentales de la fabricación de medicamentos: que todo proceso con impacto en la calidad pueda validarse, reproducirse y auditarse.
Este será uno de los principales temas del “FarmaQIA Summit 2026”, encuentro organizado por Fundación OCIDES que reunirá en Santiago a investigadores, representantes de la industria farmacéutica, especialistas en regulación y organismos técnicos.
Durante ambas jornadas se analizará la aplicación de inteligencia artificial en áreas como manufactura, laboratorios, control de calidad, investigación clínica y farmacovigilancia.
Un desafío que traspasa fronteras
La discusión no es exclusiva de Chile. Organismos como la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han publicado documentos y orientaciones para abordar el uso de inteligencia artificial en el ciclo de vida de los medicamentos y dispositivos médicos.
Aunque el desarrollo regulatorio avanza, todavía existen desafíos relacionados con la validación y supervisión de los modelos, la integridad de los datos, la gestión del riesgo y la posibilidad de comprender y justificar cómo un sistema de inteligencia artificial llegó a determinado resultado o recomendación.
En Chile existen capacidades científicas y experiencias de aplicación de inteligencia artificial en salud. No obstante, aún faltan criterios consolidados para trasladar estas tecnologías a procesos productivos farmacéuticos sujetos a validación y fiscalización sanitaria.
Una de las experiencias desarrolladas en el país es MIRAI, un sistema de inteligencia artificial para apoyar el análisis de mamografías. La iniciativa surge de la colaboración entre la Universidad de Chile, el MIT Jameel Clinic y el Ministerio de Salud, a través del Hospital Digital.
El algoritmo fue validado inicialmente en población chilena y busca contribuir al desarrollo de futuras estrategias de detección temprana del cáncer de mama. Arnaldo Marín, profesor asistente de la Universidad de Chile y Regional Lead para Latinoamérica del MIT Jameel Clinic, participará en el Summit para presentar esta experiencia.
El desafío de ingresar a la manufactura
El escenario adquiere una complejidad distinta cuando estas herramientas ingresan a la manufactura farmacéutica. En este ámbito no basta con demostrar que un algoritmo entrega resultados satisfactorios.
También debe acreditarse que sus decisiones puedan reconstruirse durante una auditoría; que los datos mantengan su integridad durante todo el proceso; que las modificaciones del sistema puedan evaluarse conforme a estándares regulatorios, y que exista control sobre los modelos capaces de evolucionar después de su implementación.
Las preguntas que enfrenta la industria son concretas: ¿cómo debe documentarse una decisión apoyada por inteligencia artificial?, ¿hasta qué punto debe ser posible comprender y justificar cómo el sistema llegó a una conclusión?, ¿cómo se asegura la calidad y trazabilidad de los datos utilizados para entrenar un modelo?, ¿quién asume la responsabilidad cuando un sistema automatizado interviene en una decisión crítica para la fabricación o el control de calidad de un medicamento?
“Ponemos en marcha un movimiento regional que busca preparar a Chile y Latinoamérica ante la revolución tecnológica que transformará la salud, la industria, la regulación, la formación y el desarrollo de carrera”, señala Paola Cavaletto, directora del proyecto FarmaQIA de Fundación OCIDES.
El comité académico del encuentro es encabezado por Sergio Lavandero, Premio Nacional de Ciencias Naturales 2022, académico del Departamento de Bioquímica y Biología Molecular, de la Facultad de Ciencias Químicas y Farmacéuticas de la Universidad de Chile y director del centro ACCDiS, e integrado por especialistas de universidades, centros de investigación y organismos vinculados a la innovación, la regulación y la industria farmacéutica.
Entre los invitados internacionales se encuentran Taylor Baum, investigadora del Neuroscience Statistics Research Laboratory del MIT; Jaime Castro, experto global de ISPE GAMP AI y uno de los fundadores de ISPE Filial México; Leandro Mbarak, experto en Inteligencia Artificial Farmaceútica y representante de ISPE Filial Argentina; y Ángela Caro, de la Pontificia Universidad Javeriana de Colombia.
El programa contempla exposiciones sobre supervisión y gobernanza de la inteligencia artificial, validación de sistemas digitales, transformación de laboratorios de control de calidad, integridad de datos, gestión del riesgo, responsabilidad organizacional y mecanismos para comprender y justificar los resultados entregados por los algoritmos.
El “FarmaQIA Summit 2026”, que se encuentra patrocinado por la Facultad de Ciencias Químicas y Farmacéuticas de la Universidad de Chile, se realizará los días 20 y 21 de octubre en Santiago, en modalidad presencial y con transmisión en línea. La participación será gratuita, previa inscripción en ocides.org/farmaqia2026
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