La Agencia Nacional de Vigilancia de la Salud (Anvisa) autorizó los primeros ensayos en humanos de la vacuna brasileña contra la malaria, llamada Vivaxin. El ensayo clínico se llevará a cabo en el Hospital das Clínicas de la Universidad Federal de Minas Gerais (UFMG) en Belo Horizonte.
El inmunizador fue desarrollado por investigadores de la UFMG, la Universidad de São Paulo (USP) y el laboratorio farmacéutico Cristália.pesquisadores da UFMG El compuesto combate Plasmodium vivax, un parásito que causa la mayoría de los casos registrados en Brasil y para el que todavía no hay vacuna.
Estructura de los ensayos clínicos
El estudio de fase 1 tiene 48 voluntarios sanos, de entre 18 y 59 años, que nunca han tenido la infección. El equipo médico acompañará a los participantes durante aproximadamente un año para evaluar la seguridad de las sustancias y la capacidad de estimular el sistema inmunológico. La prevención de enfermedades solo se puede verificar en etapas futuras.
Los participantes se dividieron en grupos para recibir dosis variables de Vivaxin o placebo, un compuesto sin efecto terapéutico utilizado en la comparación de datos. El programa proporciona tres dosis, administradas a intervalos de 28 días, asociadas con exámenes y evaluaciones clínicas periódicas.
Aspectos evaluados en el estudio
Los investigadores analizan tres puntos centrales durante el ensayo:
- Seguridad: identificar las reacciones adversas después de la aplicación, además de evaluar la frecuencia y la intensidad de los efectos;
- Respuesta inmune: verifique si el cuerpo produce defensas biológicas contra el parásito;
- Dosificación: observar el comportamiento del cuerpo frente a diferentes cantidades de la fórmula.
Los resultados indicarán si el compuesto es capaz de pasar a la fase 2, una etapa que reúne a un mayor número de voluntarios para profundizar los análisis. La confirmación de la eficacia clínica depende de una investigación adicional. La autorización de Anvisa permite exclusivamente el estudio científico, sin liberar la comercialización o uso inmediato por parte de la población.
Escenario de la enfermedad en las Américas
La malaria se produce por la transmisión de parásitos del género Plasmodium por las picaduras de hembras infectadas de mosquitos Anopheles. La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda dos vacunas para la enfermedad, pero ambas luchan solo contra Plasmodium falciparum, una especie común en el continente africano y asociada con la tasa más alta de muertes en el mundo.
Origen: Nueva vacuna brasileña contra la malaria inicia ensayos clínicos en el Hospital UFMG
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