El departamento de evaluación de medicamentos de la FDA de Estados Unidos comunicó el viernes la creación de un comité para supervisar y asesorar sobre las decisiones de exclusividad que adopta el organismo, con el fin de aportar mayor claridad y coherencia a estas resoluciones.
A continuación, los principales detalles:
* La exclusividad que otorga la FDA premia la innovación al conceder a los fármacos recién aprobados un periodo de protección comercial antes de que entren en el mercado competidores genéricos de menor coste
* El comité de exclusividad del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) supervisará determinadas resoluciones sobre exclusividad, entre ellas si debe concederse, qué tipo corresponde y el alcance adecuado de dicha concesión, según informó el organismo el viernes
* El comité se centrará en la exclusividad de 5 años para nuevas entidades químicas, concedida a aquellos fármacos cuyo principio activo no haya sido autorizado previamente por la FDA
* También supervisará las concesiones de 3 años de exclusividad por nuevos ensayos clínicos, destinadas a fármacos que emplean un principio activo ya aprobado con anterioridad, pero cuya autorización depende de nuevos estudios clínicos realizados o financiados por el promotor
* Asimismo, prestará asesoramiento en materia de exclusividad para productos biológicos
* El comité no revisará otras modalidades de exclusividad al margen de estas tres, según precisó
* El órgano también podrá evaluar y realizar recomendaciones respecto a las políticas y prácticas del CDER relativas a la exclusividad, además de conservar un registro de las resoluciones adoptadas
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