Investing.com – Las acciones de Replimune Group colapsaron casi 60% en las operaciones previas a la apertura del mercado el lunes después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) emitiera una segunda carta de respuesta completa (RPL) para RP1, la terapia de virus oncolítico de la compañía combinada con nivolumab para melanoma avanzado.
La acción se hundió más de 57% en las operaciones previas a la apertura a las 04:10 hora de México.
BMO Mercados de capitales rebajó la acción a Desempeño Inferior con un precio objetivo de $1, desde $11, mientras que JPMorgan cambió a Infraponderado desde Neutral y retiró completamente su precio objetivo de $10.
El rechazo de la FDA se centró en preocupaciones de larga data sobre el diseño del ensayo IGNYTE de Replimune, muchas de las cuales fueron planteadas por primera vez años antes de que la compañía presentara su solicitud inicial.
Según el analista de BMO Evan David Seigerman, la FDA señaló ya en una reunión de marzo de 2021 que un estudio de un solo brazo “no permitiría la identificación de la contribución de cada componente de la combinación a la tasa de respuesta general” y que “no recomendaría que el patrocinador presente una BLA basada en los resultados de un estudio de un solo brazo”.
“A través de la CRL detallada, podemos ver más claramente los desafíos que la FDA planteó con el plan de desarrollo de RP1 que probablemente requieran un ensayo posterior para abordarlos. Tal camino probablemente será largo y financieramente desafiante para Replimune y los accionistas”, escribió Seigerman.
La última carta de la FDA citó una incapacidad para evaluar la respuesta sistémica del fármaco dado que más de la mitad de los pacientes evaluados para eficacia no tenían lesiones no inyectadas.
Los reguladores también señalaron disposiciones del protocolo que permitían la reinyección de lesiones inmediatamente antes de las evaluaciones de progresión, procedimientos quirúrgicos realizados antes de la medición del tumor y evaluaciones de histología que no fueron revisadas centralmente, todo lo cual nubló la interpretación de los resultados de eficacia del ensayo.
La heterogeneidad de los pacientes y la ausencia de un brazo de control limitaron aún más la capacidad de la FDA para determinar cuánto beneficio agregó RP1 más allá de nivolumab solo.
El analista de JPMorgan Anupam Rama dijo que había creído que la totalidad de los datos de RP1 justificaban una aprobación, aunque reconoció la incertidumbre regulatoria antes de la decisión.
Seigerman de BMO, mientras tanto, dijo que los esfuerzos de presentación previos parecían “basados más en la esperanza que en una verdadera alineación con la FDA”.
“La esperanza nunca es una estrategia ganadora, desafortunadamente”, señaló.
Replimune terminó 2025 con menos de $200 millones en efectivo neto, y los analistas dijeron que probablemente sean necesarios recortes de costos significativos. Seigerman dijo que la compañía puede necesitar considerar devolver capital a los accionistas o encontrar un adquirente más grande que se haga cargo del desarrollo de RP1.
Origen: Replimune se desploma 57% tras segundo rechazo de la FDA a fármaco
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