La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) otorgó una aprobación provisional a una versión genérica del lenacapavir, un medicamento inyectable que se administra cada seis meses para prevenir la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
La autorización fue anunciada este lunes por la farmacéutica india Dr. Reddy’s Laboratories, responsable del desarrollo de la versión genérica del tratamiento.
La decisión representa un avance para ampliar el acceso a una de las herramientas más prometedoras de prevención del VIH, especialmente en países de ingresos bajos y medios, donde el costo de los medicamentos constituye una barrera importante.
Sin embargo, la aprobación es provisional y no habilita su comercialización inmediata en Estados Unidos, donde la versión original continúa protegida por patentes.
Una inyección cada seis meses para prevenir el VIH
El lenacapavir es un medicamento antirretroviral de acción prolongada que se utiliza como profilaxis preexposición (PrEP), una estrategia preventiva destinada a personas que no tienen VIH, pero que pueden estar expuestas al virus.
A diferencia de otros tratamientos preventivos que requieren tomar comprimidos diariamente, el lenacapavir permite mantener la protección mediante una inyección cada seis meses.
El medicamento original, comercializado bajo el nombre de Yeztugo por la farmacéutica estadounidense Gilead Sciences, fue aprobado por la FDA en 2025.
Los ensayos clínicos demostraron una eficacia muy elevada en la prevención de nuevas infecciones por VIH. En dos grandes estudios internacionales, el tratamiento logró reducir de manera considerable los contagios entre los participantes.
Esta modalidad representa una alternativa para las personas que encuentran dificultades para mantener una rutina diaria de medicación.
Una versión genérica que podría reducir los costos
Uno de los aspectos más relevantes de la nueva autorización es la posibilidad de reducir significativamente el costo del tratamiento.
Según la información difundida sobre el desarrollo, la versión genérica podría ofrecerse en determinados mercados internacionales por aproximadamente 40 dólares anuales por persona.
La cifra contrasta con el precio de lista del medicamento original en Estados Unidos, que supera los 28.000 dólares por año.
La diferencia podría facilitar el acceso a la prevención en países donde los recursos sanitarios son limitados y la demanda de tratamientos preventivos supera la disponibilidad.
Gilead ha establecido acuerdos de licencia con fabricantes de medicamentos genéricos para abastecer a determinados países de ingresos bajos y medios.
La aprobación provisional de la FDA puede contribuir a acelerar los procesos regulatorios internacionales, aunque cada país deberá cumplir sus propios requisitos antes de autorizar la distribución.
Origen: EE. UU. aprueba un genérico de la inyección semestral para prevenir el VIH
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