Los investigadores brasileños han estado reclutando voluntarios desde finales de 2025 para pruebas con la primera polipíldora brasileña contra el accidente cerebrovascular y otras enfermedades cardiovasculares. El objetivo es reunir a 8,5 mil participantes, que estarán acompañados entre tres y cuatro años.
La polipíldora es una combinación de rosuvastatina 10 mg, contra el colesterol, con dos remedios contra la presión arterial alta, valsartan 80 mg
y amlodipino 5 mg. La presentación permite que se ingieran juntos.
Considerada exitosa, la primera fase de los ensayos en humanos involucró a 370 personas en Porto Alegre, Rio Grande do Sul, entre 2020 y 2023.
La investigación es realizada por el Hospital Moinhos de Vento, en la capital del estado, en asociación con el Ministerio de Salud, a través del Programa de Apoyo al Desarrollo Institucional del Sistema Unificado de Salud (Proadi-SUS). El trabajo se realiza junto con las unidades de atención primaria de salud y los departamentos de salud.
El estudio está coordinado por la neuróloga Sheila Martins, directora del Servicio de Neurología y Neurocirugía del Hospital Moinhos de Vento.
“La idea es que podemos demostrar la efectividad del tratamiento en estas personas de bajo y medio riesgo”, dijo Sheila a Agência Brasil.Agência Brasil
Según el investigador, la adherencia de la población es decisiva para la calidad de los resultados.
“Cuanto mayor sea el número de participantes, más sólidas serán las evidencias generadas y mayor será el potencial para guiar las futuras políticas de prevención pública”.
Pruebas en voluntarios
Los participantes deben ser personas de 50 a 75 años que nunca han tenido un derrame cerebral o un ataque cardíaco y que no usan medicamentos para el colesterol, la hipertensión o la diabetes. La participación es gratuita e incluye el seguimiento médico periódico por parte del personal especializado.
El reclutamiento y monitoreo se lleva a cabo en 14 centros de accidentes cerebrovasculares distribuidos en São Paulo, Rio Grande do Sul, Santa Catarina, Paraná, Minas Gerais, Distrito Federal, Bahía, Pernambuco y Acre. Otros centros en todo el país están siendo reclutados, según Sheila Martins.
Los voluntarios serán atraídos y divididos en dos grupos: una parte utilizará la polipíldola y la otra recibirá placebo, que es una polipíldora sin el medicamento activo.
Durante tres años, en promedio, se evaluará si este tratamiento reduce el riesgo de accidente cerebrovascular, demencia o empeoramiento de la memoria. Y, como resultado secundario, la investigación comparará si el riesgo de infarto, insuficiencia cardíaca y muerte por enfermedad circulatoria también se ha reducido.
La información sobre el proceso de participación en la encuesta se puede obtener por teléfono o WhatsApp (51) 99935-6911.
El proyecto incluye una aplicación, el Riscometer, para el empoderamiento del paciente. Con la herramienta, puede calcular el riesgo de tener un accidente cerebrovascular, un ataque cardíaco o una enfermedad circulatoria y aprender a controlar la reducción de ese riesgo.
“Una cosa importante en la fase inicial del estudio fue que las personas, utilizando la aplicación, pudieron cambiar su estilo de vida. Aumento de la actividad física, por ejemplo. Eso es maravilloso. Recibieron mensajes recordando hacer actividad física. Las personas que fumaban dejaron de fumar. Eso motiva a las personas a cambiar para reducir también el riesgo”.
Riesgo de accidente cerebrovascular
El accidente cerebrovascular es la principal causa de muerte en Brasil y una de las principales causas de discapacidad, dijo el médico. Según datos del Portal de Transparencia del Registro Civil, 89.490 brasileños murieron a causa de la enfermedad el año pasado.
A nivel mundial, la Organización Mundial del Accidente Cerebrovascular estima que el número de muertes por la enfermedad podría crecer hasta en un 50 por ciento en las próximas décadas, de 6,6 millones de muertes en 2020 a alrededor de 9,7 millones para 2050.
El médico señala, sin embargo, que el 90% de los casos se pueden prevenir si hay control de los principales factores de riesgo. Lo más importante de ellos es la hipertensión.
La presión arterial alta comienza a aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular de 115 milímetros de mercurio (mmHg) de sistólico, que es la presión máxima, y 75 mmHg de diastólica (presión mínima). A partir de ahí, mayor es la presión, mayor es el riesgo.
La presión arterial sistólica (PBS) se refiere a la presión arterial en el momento en que el corazón se contrae para aumentar el líquido a las arterias. La presión arterial diastólica (PBD) se produce al comienzo del ciclo cardíaco y se refiere a la capacidad de adaptarse al volumen de sangre que el corazón ha expulsado. La lectura de la presión arterial se mide por milímetros de mercurio (mmHg).
Sheila Martins explicó que, normalmente, lo que se hace es guiar a las personas que tienen la presión ligeramente mayor para cambiar el estilo de vida, disminuir la sal en los alimentos, hacer actividad física y no abusar del alcohol. Solo desde 140 x 90, también se prescriben medicamentos, complementa al médico.
Prevención
Sheila Martins reflexiona que, como se sabe que el riesgo de accidente cerebrovascular aumenta con una presión superior a 115 x 75, el mundo se está movilizando para evaluar si no sería necesario comenzar a usar el medicamento antes.
“El estudio consiste en evitar el primer accidente cerebrovascular, utilizando una primera polipíldora brasileña en personas que tienen la presión máxima de 139 y el mínimo de 121, con 50 a 75 años de edad, y que tienen al menos uno de los factores de riesgo modificados, como la obesidad, el estilo de vida sedentario, la alimentación poco saludable y el tabaquismo”.
Las personas que tienen presión a este nivel y no usan remedios para la hipertensión, la diabetes y el colesterol alto representan el 85% de los casos de accidente cerebrovascular en el mundo, describe.
“Son las personas de bajo y medio riesgo las que tienen una gran posibilidad de prevención”, dijo el neurólogo del Hospital Moinhos de Vento.
El resultado presentado por el equipo de investigación en congresos internacionales de las primeras pruebas mostró que con este medicamento, que es una dosis baja de medicación antihipertensiva, la presión se reduce en 12 mmHg.
Esto significa que si la persona tenía 139 en presión máxima, por ejemplo, la medición cae a 127, dijo el médico. El colesterol, a su vez, se reduce en 40 miligramos por decilitro, una caída significativa.
Desafío
Según Sheila Martins, este es un estudio importante y un tratamiento de muy bajo riesgo que puede cambiar las políticas públicas en Brasil y en el mundo. El tamaño de la prueba, con 8.500 personas en varias partes del país, hace que la investigación sea un desafío importante, afirma.
El médico señaló que la fase piloto indicaba que la polipíldora funciona bien, es bien tolerada y reduce la presión arterial.
“Ahora estamos en la expansión, que es lo que importa. Es decir, si reduce el accidente cerebrovascular, reduce la demencia, disminuye la enfermedad circulatoria y la muerte cardiovascular”.
Sheila Martins confía en que, pronto, esta polipíldora puede estar disponible en el SUS, y afirma que este es el objetivo de la investigación.
“Lo que se necesita ahora es que el medicamento se produzca a mayor escala y pueda estar disponible para aquellos que ya tienen presión arterial alta. Eso es bueno, porque son tres pastillas en una. Facilita el uso”.
La combinación de medicamentos para esta polipíldora fue creada por un comité ejecutivo nacional dirigido por el neurólogo, junto con un comité internacional compuesto por grandes nombres en accidente cerebrovascular e hipertensión en Australia, Estados Unidos e Inglaterra.
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