La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés) ha anunciado la selección de siete compañías que participarán en el programa piloto FDA PreCheck, una iniciativa creada para impulsar la competitividad global de la industria farmacéutica estadounidense, fortalecer la fabricación nacional de medicamentos y mejorar la resiliencia de la cadena de suministro farmacéutica.
El programa, puesto en marcha el 1 de febrero de 2026, responde a la Orden Ejecutiva 14293 firmada por el presidente Donald Trump en mayo de 2025 y llega tras una reunión pública sobre los retos y oportunidades para facilitar la producción farmacéutica nacional. El objetivo del piloto es ofrecer una vía regulatoria más predecible para las compañías que desarrollen nuevas instalaciones de fabricación de medicamentos en EEUU, mediante una interacción temprana con la FDA.
Las compañías elegidas para participar en el piloto son:
- Amneal Pharmaceuticals: su instalación en Long Island (Nueva York) fabricará productos líquidos estériles de moléculas pequeñas para áreas como el manejo del dolor, enfermedades respiratorias y oftalmológicas.
- Cellares Corp.: su planta en Bridgewater (Nueva Jersey) fabricará productos de terapia génica basados en células para enfermedades oncológicas y hematológicas.
- Lilly: su instalación en Lebanon (Indiana) producirá sustancia farmacológica (principios activos farmacéuticos) para apoyar medicamentos actuales y futuros de la compañía.
- FUJIFILM Biotechnologies: su instalación en Holly Springs (Carolina del Norte) apoyará la fabricación biotecnológica a escala comercial basada en cultivo celular.
- Kriya Therapeutics, Inc.: su planta en Durham (Carolina del Norte) fabricará productos de terapia génica basados en virus adenoasociados (AAV) para enfermedades crónicas.
- Kyowa Kirin, Inc.: su instalación en Sanford (Carolina del Norte) fabricará sustancia farmacológica biotecnológica para enfermedades raras.
- Regeneron Pharmaceuticals, Inc.: su planta en Saratoga Springs (Nueva York) producirá sustancias farmacológicas biotecnológicas, inyectables estériles y terapias basadas en proteínas para diversas enfermedades.
Para conocer el alcance de la medida, David Cantarero, catedrático de la Universidad de Cantabria y responsable del Grupo de Economía de la Salud del Instituto de Investigación Sanitaria Valdecilla (IDIVAL), explica a El GlobalFarma que «esta iniciativa representa un cambio relevante en el modelo de supervisión regulatoria de las instalaciones farmacéuticas«. En su opinión, «tradicionalmente, la evaluación de una nueva planta se concentraba en las fases finales del proyecto, cuando el diseño, la construcción y buena parte de la estrategia de validación ya estaban definidos».
A su juicio, «con este programa piloto, la FDA traslada parte de la interacción regulatoria a las etapas iniciales del desarrollo, permitiendo identificar de forma anticipada posibles deficiencias en aspectos como el diseño de instalaciones, los sistemas de calidad, la estrategia de control y el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (cGMP)». «Desde un punto de vista técnico, este enfoque tiene el potencial de reducir incertidumbres regulatorias y mejorar la calidad de los expedientes presentados para autorización», destaca.
Para Cantarero, la elección de las compañías participantes tampoco es casual. «Esta selección de siete compañías con perfiles tecnológicos muy diferentes también es significativa», señala. «El grupo incluye fabricantes de medicamentos de síntesis química, grandes productores de biológicos y empresas especializadas en terapias avanzadas, como terapias celulares y génicas, cuyos procesos de fabricación presentan una complejidad superior a la de los productos convencionales». En este sentido, considera que el programa «se convierte en un banco de pruebas para evaluar si un modelo de revisión temprana puede adaptarse a tecnologías con distintos niveles de madurez, automatización y control de procesos». «Si los resultados son positivos, la experiencia podría sentar las bases para un nuevo paradigma regulatorio aplicable a parte importante de la industria farmacéutica», añade.
Desde la perspectiva de la ingeniería farmacéutica, el experto sostiene que «la interacción temprana con la FDA puede favorecer incorporar conceptos como Quality by Design (QbD), Process Analytical Technology (PAT) y estrategias de fabricación continua desde las primeras fases del proyecto». Además, explica que «en vez de corregir desviaciones cuando la instalación ya está construida, las empresas podrán validar conjuntamente con el regulador decisiones relacionadas con la clasificación de áreas, la contención, la automatización, la integridad de datos, la estrategia de validación o el diseño del sistema de calidad».
«Este enfoque reduce el riesgo de modificaciones costosas durante la puesta en marcha y facilita una transición más eficiente desde la cualificación de equipos hasta la validación comercial«, afirma. No obstante, advierte de que «el programa también implica desafíos importantes». Entre ellos, cita que «una interacción más intensa entre regulador e industria exigirá una mayor disponibilidad de recursos técnicos por parte de la FDA y una coordinación continua con equipos multidisciplinares de las compañías participantes».
Asimismo, considera que «será necesario preservar la independencia del proceso de evaluación para evitar que la colaboración temprana pueda interpretarse como una flexibilización de los estándares regulatorios«. Del mismo modo, subraya que «el éxito del piloto dependerá, en gran medida, de que la agencia mantenga el mismo nivel de exigencia científica y de cumplimiento normativo, aunque modifique el momento en el que se produce la revisión».
En el plano estratégico, Cantarero apunta que «la iniciativa responde igualmente a un objetivo de política industrial». «EEUU busca reforzar su capacidad de fabricación nacional para reducir la dependencia de cadenas de suministro internacionales, especialmente en medicamentos esenciales, principios activos y productos biológicos de alto valor añadido», explica. A ello añade que «la aceleración de nuevas instalaciones no solo puede mejorar la resiliencia del suministro, sino también estimular inversiones en tecnologías de fabricación avanzada, automatización y digitalización, ámbitos considerados prioritarios para mantener la competitividad del sector farmacéutico estadounidense frente a otros polos industriales».
Como valoración final, el experto considera que «FDA PreCheck es una evolución interesante del modelo regulatorio hacia un enfoque más preventivo, basado en la gestión del riesgo y la colaboración técnica sin renunciar a los requisitos de calidad, seguridad y eficacia». Aunque recuerda que «todavía se trata de un programa piloto y será necesario evaluar sus resultados mediante indicadores objetivos como la reducción de los tiempos de autorización, el número de observaciones regulatorias o el desempeño de las nuevas plantas tras su entrada en operación», concluye que «la iniciativa podría convertirse en una referencia internacional para modernizar los procesos de supervisión de la fabricación farmacéutica y acelerar el acceso de los pacientes a medicamentos producidos bajo estándares regulatorios robustos, por lo que habrá que seguir su evolución muy de cerca».
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